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過去の流産症例における胚培養用の Ism1 と EmbryoGen 培地

2012年9月17日 更新者:Biogenesi

流産の既往歴のある患者の体外受精治療における継続的な妊娠率と着床率を改善するためのEmbryoGen培地の有効性を評価するための前向きランダム化対照試験

最近、EmbryoGen 培地で胚を培養すると、流産の既往がある体外受精患者の生児出生率が増加する可能性があることが示唆されています。

体外受精治療を必要とし、過去に流産および/または生化学的妊娠の経験があるカップルが研究に含まれます。

制御された卵巣刺激プロトコルは、アゴニストの下方制御と組換え FSH による卵胞刺激で構成されます。 受精は標準的な体外受精または細胞質内精子注入によって行われます。 受精卵は、6% CO2、5% O2、89% N2 雰囲気のマイクロドロップで培養されます。 治療グループでは、培養期間全体を通じて EmbryoGen 培地 (EG、Origio、Måløv、デンマーク) が採用されます。 対照群では、授精された卵母細胞は標準的な培養条件で培養されます。 IMS1 培地 (ISM1、Origio、Måløv、デンマーク)、他のすべての培養条件を変更せずに維持します。

胚移植の手順は、それぞれ EmbryoGen または ISM1 を使用して 2 日目に実行されます。 子宮内膜のサポートは 2 つのグループで同じになります。

研究者らは、EmbryoGen培地を使用したグループで継続的な臨床妊娠率が25%増加すると仮定して、継続的な臨床妊娠を主要転帰として考慮する。 副次的結果として、研究者らは、EmbryoGen 培地を使用したグループで 12 週間後に継続的な着床率が 5% 増加すると仮定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Biogenesi Reproductive Medicine Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

標準的な体外受精または細胞質内精子注入の適応がある不妊カップル。 さらに、すべてのカップルは、ART 治療後に少なくとも過去に流産および/または生化学的妊娠の経験がありました。

説明

包含基準:

- ART治療後の少なくとも1回(最大3回)の流産および/または生化学的妊娠

除外基準:

  • 凍結精子
  • 凍結卵子
  • PCOおよびPCOSを持つ女性
  • 4回以上のART治療を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
体外受精治療 EmbryoGen
EmbryoGen培地での胚培養
体外受精治療 ISM1
ISM1培地での胚培養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠12週以降の継続妊娠率
時間枠:受胎後12週間
受胎後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠12週以降の継続的な着床率
時間枠:受胎後12週間
受胎後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mariabeatrice Dal Canto, PhD、Biogenesi Reproductive Medicine Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月17日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EG48Asept12
  • EG1 (その他の識別子:Biogenesi Reproductive Medicine Centre)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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