- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01689428
Ism1 versus EmbryoGen-medier til embryokultur i tilfælde af tidligere graviditetstab
Prospektivt randomiseret kontrolleret spor for at vurdere effektiviteten af embryogenkulturmedium for at forbedre igangværende graviditets- og implantationsrater i IVF-behandlinger af patienter med en tidligere historie med tab af graviditet
For nylig er det blevet foreslået, at dyrkning af embryoner i EmbryoGen-medium kan øge antallet af levende fødsel hos IVF-patienter med en tidligere historie med tab af graviditet.
Par, der har behov for IVF-behandling og med tidligere erfaring med abort og/eller biokemisk graviditet vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Kontrolleret ovariestimulationsprotokol vil bestå af en agonist-nedregulering og follikulær stimulering med rekombinant FSH. Befrugtning vil blive opnået ved standard IVF eller intracytoplasmatisk spermainjektion. Befrugtede æg vil blive dyrket i 6% CO2, 5% O2, 89% N2 atmosfære i mikrodråber. I behandlingsgruppen vil EmbryoGen kulturmedium (EG, Origio, Måløv, Danmark) blive adopteret gennem hele dyrkningsperioden. I kontrolgruppen vil inseminerede oocytter blive dyrket under standarddyrkningsbetingelser, dvs. IMS1 medium (ISM1, Origio, Måløv, Danmark), bibeholder uændret alle andre dyrkningsbetingelser.
Procedurer for embryooverførsel vil blive udført på dag 2 ved hjælp af henholdsvis EmbryoGen eller ISM1. Endometriestøtten vil være den samme i de to grupper.
Efterforskerne vil betragte igangværende klinisk graviditet som det primære resultat, forudsat en stigning på 25 % i antallet af igangværende kliniske graviditeter i gruppen med EmbryoGen-medium. Som sekundært resultat vil efterforskerne antage en stigning på 5 % i den igangværende implantationshastighed efter 12 uger i gruppen med EmbryoGen-medium.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én (maksimalt 3) abort og/eller biokemisk graviditet efter ART-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Frosne spermatozoer
- Frosne oocytter
- kvinder med PCO og PCOS
- kvinder med mere end 4 ART-behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
IVF-behandling EmbryoGen
Embryokultur i EmbryoGen-medium
|
IVF behandling ISM1
Embryokultur i ISM1-medium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fortsat graviditetsrate efter 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger efter undfangelsen
|
12 uger efter undfangelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Igangværende implantationsfrekvens efter 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger efter undfangelsen
|
12 uger efter undfangelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EG48Asept12
- EG1 (Anden identifikator: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .