Ism1 与 EmbryoGen 培养基在先前流产病例中的胚胎培养
2012年9月17日 更新者：Biogenesi
前瞻性随机对照试验，用于评估 EmbryoGen 培养基在有流产史患者的 IVF 治疗中提高持续妊娠和着床率的功效
最近，有人提出在 EmbryoGen 培养基中培养胚胎可以提高有流产史的 IVF 患者的活产率。
需要 IVF 治疗并有流产和/或生化妊娠经历的夫妇将被纳入研究。
受控卵巢刺激方案将包括激动剂下调和重组 FSH 的卵泡刺激。 受精将通过标准 IVF 或胞浆内单精子注射来实现。 受精卵将在 6% CO2、5% O2、89% N2 微滴气氛中培养。 在整个培养期间，治疗组将采用 EmbryoGen 培养基（EG，Origio，Måløv，丹麦）。 在对照组中，受精卵母细胞将在标准培养条件下培养，即 IMS1 培养基（ISM1、Origio、Måløv、丹麦），保持所有其他培养条件不变。
胚胎移植程序将在第 2 天分别使用 EmbryoGen 或 ISM1 进行。 两组的子宫内膜支持相同。
假设使用 EmbryoGen 培养基的组中持续临床妊娠率增加 25%，研究人员将考虑持续临床妊娠作为主要结果。 作为次要结果，研究人员将假设 EmbryoGen 培养基组在 12 周后持续植入率增加 5%。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
MB
-
Monza、MB、意大利、20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
有标准 IVF 或胞浆内单精子注射指征的不育夫妇。
此外，所有夫妇在 ART 治疗后至少有过流产和/或生化妊娠经历。
描述
纳入标准：
- ART治疗后至少一次（最多3次）流产和/或生化妊娠
排除标准：
- 冷冻精子
- 冷冻卵母细胞
- 患有 PCO 和 PCOS 的女性
- 接受过 4 次以上 ART 治疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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IVF 治疗 EmbryoGen
EmbryoGen 培养基中的胚胎培养
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试管婴儿治疗 ISM1
ISM1 培养基中的胚胎培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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妊娠 12 周后的持续妊娠率
大体时间：受孕后 12 周
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受孕后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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妊娠 12 周后的持续着床率
大体时间：受孕后 12 周
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受孕后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mariabeatrice Dal Canto, PhD、Biogenesi Reproductive Medicine Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月17日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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