- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01689428
Ism1 по сравнению со средой EmbryoGen для культуры эмбрионов в предыдущих случаях потери беременности
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности культуральной среды EmbryoGen для улучшения показателей текущей беременности и имплантации при ЭКО у пациентов с невынашиванием беременности в анамнезе
Недавно было высказано предположение, что культивирование эмбрионов в среде EmbryoGen может увеличить частоту живорождения у пациенток ЭКО с невынашиванием беременности в анамнезе.
В исследование будут включены пары, нуждающиеся в лечении ЭКО и имеющие в прошлом опыт выкидыша и/или биохимической беременности.
Протокол контролируемой стимуляции яичников будет состоять из понижающей регуляции агонистов и стимуляции фолликулов рекомбинантным ФСГ. Оплодотворение будет достигнуто стандартным ЭКО или интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов. Оплодотворенные яйца будут культивироваться в атмосфере 6% CO2, 5% O2, 89% N2 в микрокаплях. В группе лечения питательная среда EmbryoGen (EG, Origio, Måløv, Дания) будет использоваться в течение всего периода культивирования. В контрольной группе осемененные ооциты будут культивироваться в стандартных условиях культивирования, т.е. Среда IMS1 (ISM1, Origio, Måløv, Дания), сохраняя неизменными все остальные условия культивирования.
Процедуры переноса эмбрионов будут проводиться на 2-й день с использованием EmbryoGen или ISM1 соответственно. Поддержка эндометрия будет одинаковой в обеих группах.
Исследователи будут рассматривать текущую клиническую беременность в качестве основного исхода, предполагая 25% прироста частоты продолжающейся клинической беременности в группе со средой EmbryoGen. В качестве вторичного результата исследователи предполагают увеличение текущей частоты имплантации на 5% через 12 недель в группе со средой EmbryoGen.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимум один (максимум 3) выкидыш и/или биохимическая беременность после лечения ВРТ
Критерий исключения:
- Замороженные сперматозоиды
- Замороженные ооциты
- женщины с поликистозом яичников и поликистозом яичников
- женщины, получившие более 4 курсов АРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Лечение ЭКО ЭмбриоГен
Культивирование эмбрионов в среде EmbryoGen
|
ЭКО лечение ISM1
Культура эмбрионов в среде ISM1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Показатель продолжающейся беременности после 12 недель беременности
Временное ограничение: 12 недель после зачатия
|
12 недель после зачатия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Текущая частота имплантации после 12 недель беременности
Временное ограничение: 12 недель после зачатия
|
12 недель после зачатия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EG48Asept12
- EG1 (Другой идентификатор: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .