- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689428
Meio Ism1 Versus EmbryoGen para cultura de embriões em casos de perda gestacional anterior
Trilha Prospectiva Randomizada e Controlada para Avaliar a Eficácia do Meio de Cultura EmbryoGen para Melhorar a Gravidez Contínua e as Taxas de Implantação em Tratamentos de FIV de Pacientes com História Anterior de Perda da Gravidez
Recentemente, foi sugerido que a cultura de embriões em meio EmbryoGen pode aumentar a taxa de nascidos vivos em pacientes de fertilização in vitro com história anterior de perda de gravidez.
Casais que necessitam de tratamento de fertilização in vitro e com experiência anterior de aborto espontâneo e/ou gravidez bioquímica serão incluídos no estudo.
O protocolo de estimulação ovariana controlada consistirá em uma regulação negativa de agonista e estimulação folicular por FSH recombinante. A fertilização será obtida por fertilização in vitro padrão ou injeção intracitoplasmática de esperma. Ovos fertilizados serão cultivados em atmosfera de 6% CO2, 5% O2, 89% N2 em microgotas. No grupo de tratamento, o meio de cultura EmbryoGen (EG, Origio, Måløv, Dinamarca) será adotado durante todo o período de cultivo. No grupo controle, os ovócitos inseminados serão cultivados em condições de cultivo padrão, ou seja, Meio IMS1 (ISM1, Origio, Måløv, Dinamarca), mantendo inalteradas todas as outras condições de cultura.
Os procedimentos de transferência de embriões serão realizados no dia 2 usando EmbryoGen ou ISM1, respectivamente. O suporte endometrial será o mesmo nos dois grupos.
Os investigadores irão considerar a gravidez clínica em curso como o resultado primário assumindo um aumento de 25% na taxa de gravidez clínica em curso no grupo com meio EmbryoGen. Como desfecho secundário, os investigadores assumirão um incremento de 5% na taxa de implantação contínua após 12 semanas no grupo com meio EmbryoGen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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MB
-
Monza, MB, Itália, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos um (máximo 3) aborto espontâneo e/ou gravidez bioquímica após o tratamento ART
Critério de exclusão:
- espermatozoides congelados
- ovócitos congelados
- mulheres com SOP e SOP
- mulheres com mais de 4 tratamentos de ART
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tratamento de fertilização in vitro EmbryoGen
Cultura de embriões em meio EmbryoGen
|
|
Tratamento de fertilização in vitro ISM1
Cultura de embriões em meio ISM1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez contínua após 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas após a concepção
|
12 semanas após a concepção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de implantação contínua após 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas após a concepção
|
12 semanas após a concepção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EG48Asept12
- EG1 (Outro identificador: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
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