- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689428
Ism1 versus EmbryoGen Media para el cultivo de embriones en casos anteriores de pérdida de embarazo
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del medio de cultivo EmbryoGen para mejorar las tasas de implantación y embarazo en curso en tratamientos de FIV de pacientes con antecedentes previos de pérdida de embarazo
Recientemente, se ha sugerido que el cultivo de embriones en medio EmbryoGen puede aumentar la tasa de nacidos vivos en pacientes de FIV con antecedentes de pérdida de embarazo.
Se incluirán en el estudio las parejas que requieran tratamiento de FIV y con experiencia previa de aborto espontáneo y/o embarazo bioquímico.
El protocolo de estimulación ovárica controlada consistirá en una regulación a la baja del agonista y estimulación folicular por FSH recombinante. La fertilización se logrará mediante FIV estándar o inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Los óvulos fertilizados se cultivarán en una atmósfera de 6% CO2, 5% O2, 89% N2 en microgotas. En el grupo de tratamiento se adoptará el medio de cultivo EmbryoGen (EG, Origio, Måløv, Dinamarca) durante todo el período de cultivo. En el grupo de control, los ovocitos inseminados se cultivarán en condiciones de cultivo estándar, es decir, Medio IMS1 (ISM1, Origio, Måløv, Dinamarca), manteniendo inalteradas todas las demás condiciones de cultivo.
Los procedimientos de transferencia de embriones, se realizarán el día 2 utilizando EmbryoGen o ISM1 respectivamente. El soporte endometrial será el mismo en los dos grupos.
Los investigadores considerarán el embarazo clínico en curso como el resultado primario suponiendo un incremento del 25 % en la tasa de embarazo clínico en curso en el grupo con medio EmbryoGen. Como resultado secundario, los investigadores supondrán un incremento del 5 % en la tasa de implantación en curso después de 12 semanas en el grupo con medio EmbryoGen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un (máximo 3) aborto espontáneo y/o embarazo bioquímico después del tratamiento ART
Criterio de exclusión:
- Espermatozoides congelados
- ovocitos congelados
- mujeres con SOP y SOP
- mujeres con más de 4 tratamientos ART
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento de FIV EmbryoGen
Cultivo de embriones en medio EmbryoGen
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Tratamiento de FIV ISM1
Cultivo de embriones en medio ISM1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso después de las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la concepción
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12 semanas después de la concepción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de implantación en curso después de 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la concepción
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12 semanas después de la concepción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EG48Asept12
- EG1 (Otro identificador: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
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