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Ism1 versus EmbryoGen Media para el cultivo de embriones en casos anteriores de pérdida de embarazo

17 de septiembre de 2012 actualizado por: Biogenesi

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia del medio de cultivo EmbryoGen para mejorar las tasas de implantación y embarazo en curso en tratamientos de FIV de pacientes con antecedentes previos de pérdida de embarazo

Recientemente, se ha sugerido que el cultivo de embriones en medio EmbryoGen puede aumentar la tasa de nacidos vivos en pacientes de FIV con antecedentes de pérdida de embarazo.

Se incluirán en el estudio las parejas que requieran tratamiento de FIV y con experiencia previa de aborto espontáneo y/o embarazo bioquímico.

El protocolo de estimulación ovárica controlada consistirá en una regulación a la baja del agonista y estimulación folicular por FSH recombinante. La fertilización se logrará mediante FIV estándar o inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Los óvulos fertilizados se cultivarán en una atmósfera de 6% CO2, 5% O2, 89% N2 en microgotas. En el grupo de tratamiento se adoptará el medio de cultivo EmbryoGen (EG, Origio, Måløv, Dinamarca) durante todo el período de cultivo. En el grupo de control, los ovocitos inseminados se cultivarán en condiciones de cultivo estándar, es decir, Medio IMS1 (ISM1, Origio, Måløv, Dinamarca), manteniendo inalteradas todas las demás condiciones de cultivo.

Los procedimientos de transferencia de embriones, se realizarán el día 2 utilizando EmbryoGen o ISM1 respectivamente. El soporte endometrial será el mismo en los dos grupos.

Los investigadores considerarán el embarazo clínico en curso como el resultado primario suponiendo un incremento del 25 % en la tasa de embarazo clínico en curso en el grupo con medio EmbryoGen. Como resultado secundario, los investigadores supondrán un incremento del 5 % en la tasa de implantación en curso después de 12 semanas en el grupo con medio EmbryoGen.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Biogenesi Reproductive Medicine Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pareja infértil con indicación de FIV estándar o inyección intracitoplasmática de espermatozoides. Además, todas las parejas habían tenido al menos un aborto espontáneo previo y/o una experiencia de embarazo bioquímico después del tratamiento con TRA.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Al menos un (máximo 3) aborto espontáneo y/o embarazo bioquímico después del tratamiento ART

Criterio de exclusión:

  • Espermatozoides congelados
  • ovocitos congelados
  • mujeres con SOP y SOP
  • mujeres con más de 4 tratamientos ART

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento de FIV EmbryoGen
Cultivo de embriones en medio EmbryoGen
Tratamiento de FIV ISM1
Cultivo de embriones en medio ISM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso después de las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la concepción
12 semanas después de la concepción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implantación en curso después de 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la concepción
12 semanas después de la concepción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EG48Asept12
  • EG1 (Otro identificador: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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