- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01689428
Ism1 kontra EmbryoGen Media för embryokultur i tidigare fall av graviditetsförlust
Prospektiv randomiserad kontrollerad väg för att bedöma effektiviteten av embryoGen-kulturmedium för att förbättra pågående graviditets- och implantationsfrekvenser vid IVF-behandlingar av patienter med en tidigare historia av graviditetsförlust
Nyligen har det föreslagits att odling av embryon i EmbryoGen-medium kan öka antalet levande födslar hos IVF-patienter med en tidigare historia av graviditetsförlust.
Par som behöver IVF-behandling och med tidigare erfarenhet av missfall och/eller biokemisk graviditet kommer att inkluderas i studien.
Kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll kommer att bestå av en agonistnedreglering och follikelstimulering med rekombinant FSH. Befruktning kommer att uppnås genom standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion. Befruktade ägg kommer att odlas i 6 % CO2, 5 % O2, 89 % N2 i mikrodroppar. I behandlingsgruppen kommer EmbryoGen odlingsmedium (EG, Origio, Måløv, Danmark) att användas under hela odlingsperioden. I kontrollgruppen kommer inseminerade oocyter att odlas under standardodlingsförhållanden, d.v.s. IMS1-medium (ISM1, Origio, Måløv, Danmark), bibehåller oförändrade alla andra odlingsförhållanden.
Procedurerna för embryoöverföring kommer att utföras på dag 2 med EmbryoGen respektive ISM1. Endometriestödet kommer att vara detsamma i de två grupperna.
Utredarna kommer att överväga pågående klinisk graviditet som det primära resultatet under antagande av en ökning på 25 % av pågående klinisk graviditetsfrekvens i gruppen med EmbryoGen-medium. Som sekundärt resultat kommer utredarna att anta en ökning på 5 % av pågående implantationsfrekvens efter 12 veckor i gruppen med EmbryoGen-medium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett (max 3) missfall och/eller biokemisk graviditet efter ART-behandling
Exklusions kriterier:
- Frysta spermier
- Frysta oocyter
- kvinnor med PCO och PCOS
- kvinnor med fler än 4 ART-behandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
IVF-behandling EmbryoGen
Embryokultur i EmbryoGen-medium
|
IVF-behandling ISM1
Embryokultur i ISM1-medium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pågående graviditetsfrekvens efter 12 veckors graviditet
Tidsram: 12 veckor efter befruktningen
|
12 veckor efter befruktningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pågående implantationsfrekvens efter 12 veckors graviditet
Tidsram: 12 veckor efter befruktningen
|
12 veckor efter befruktningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EG48Asept12
- EG1 (Annan identifierare: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .