Ism1 versus EmbryoGen Media for embryokultur i tidligere svangerskapstap
Prospektiv randomisert kontrollert spor for å vurdere effektiviteten av embryogenkulturmedium for å forbedre pågående graviditet og implantasjonsrater i IVF-behandlinger av pasienter med tidligere svangerskapstap
Nylig har det blitt antydet at dyrking av embryoer i EmbryoGen-medium kan øke fødselsraten hos IVF-pasienter med tidligere svangerskapstap.
Par som trenger IVF-behandling og med tidligere erfaring med spontanabort og/eller biokjemisk graviditet vil bli inkludert i studien.
Kontrollert ovariestimuleringsprotokoll vil bestå av en agonist-nedregulering og follikulær stimulering med rekombinant FSH. Befruktning vil bli oppnådd ved standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Befruktede egg vil bli dyrket i 6 % CO2, 5 % O2, 89 % N2 atmosfære i mikrodråper. I behandlingsgruppen vil EmbryoGen kulturmedium (EG, Origio, Måløv, Danmark) bli adoptert gjennom hele kulturperioden. I kontrollgruppen vil inseminerte oocytter dyrkes under standard dyrkningsforhold, d.v.s. IMS1-medium (ISM1, Origio, Måløv, Danmark), opprettholder uendret alle andre kulturforhold.
Prosedyrer for embryooverføring vil bli utført på dag 2 med henholdsvis EmbryoGen eller ISM1. Endometriestøtten vil være den samme i de to gruppene.
Etterforskerne vil vurdere pågående klinisk graviditet som det primære resultatet forutsatt en økning på 25 % i pågående klinisk graviditetsrate i gruppen med EmbryoGen-medium. Som sekundært resultat vil etterforskerne anta en økning på 5 % i pågående implantasjonsrate etter 12 uker i gruppen med EmbryoGen-medium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én (maksimalt 3) spontanabort og/eller biokjemisk graviditet etter ART-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Frosne sædceller
- Frosne oocytter
- kvinner med PCO og PCOS
- kvinner med mer enn 4 ART-behandlinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
IVF-behandling EmbryoGen
Embryokultur i EmbryoGen-medium
|
|
IVF-behandling ISM1
Embryokultur i ISM1-medium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående graviditetsrate etter 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter befruktning
|
12 uker etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående implantasjonsfrekvens etter 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter befruktning
|
12 uker etter befruktning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG48Asept12
- EG1 (Annen identifikator: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .