- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689428
Ism1 Versus EmbryoGen Media pour la culture d'embryons dans les cas de perte de grossesse précédents
Essai prospectif randomisé contrôlé pour évaluer l'efficacité du milieu de culture EmbryoGen pour améliorer les taux de grossesse et d'implantation en cours dans les traitements de FIV des patientes ayant des antécédents de perte de grossesse
Récemment, il a été suggéré que la culture d'embryons dans le milieu EmbryoGen peut augmenter le taux de naissances vivantes chez les patientes FIV ayant des antécédents de perte de grossesse.
Les couples nécessitant un traitement de FIV et ayant déjà subi une fausse couche et/ou une grossesse biochimique seront inclus dans l'étude.
Le protocole de stimulation ovarienne contrôlée consistera en une régulation négative de l'agoniste et une stimulation folliculaire par la FSH recombinante. La fécondation sera réalisée par FIV standard ou par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. Les œufs fécondés seront cultivés dans une atmosphère à 6 % de CO2, 5 % d'O2 et 89 % de N2 en microgouttes. Dans le groupe de traitement, le milieu de culture EmbryoGen (EG, Origio, Måløv, Danemark) sera adopté tout au long de la période de culture. Dans le groupe témoin, les ovocytes inséminés seront cultivés dans des conditions de culture standard, c'est-à-dire Milieu IMS1 (ISM1, Origio, Måløv, Danemark), en maintenant inchangées toutes les autres conditions de culture.
Les procédures de transfert d'embryons seront effectuées le jour 2 en utilisant respectivement EmbryoGen ou ISM1. Le support endométrial sera le même dans les deux groupes.
Les enquêteurs considéreront la grossesse clinique en cours comme le résultat principal en supposant une augmentation de 25 % du taux de grossesse clinique en cours dans le groupe avec le milieu EmbryoGen. Comme résultat secondaire, les enquêteurs supposeront une augmentation de 5 % du taux d'implantation en cours après 12 semaines dans le groupe avec le milieu EmbryoGen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MB
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Monza, MB, Italie, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une (maximum 3) fausse couche et/ou grossesse biochimique après traitement ART
Critère d'exclusion:
- Spermatozoïdes congelés
- Ovocytes congelés
- femmes avec PCO et SOPK
- femmes avec plus de 4 traitements ART
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement FIV EmbryoGen
Culture d'embryons dans le milieu EmbryoGen
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Traitement FIV ISM1
Culture d'embryons en milieu ISM1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse en cours après 12 semaines de gestation
Délai: 12 semaines après la conception
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12 semaines après la conception
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation en cours après 12 semaines de gestation
Délai: 12 semaines après la conception
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12 semaines après la conception
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EG48Asept12
- EG1 (Autre identifiant: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
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