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Ism1 Versus EmbryoGen Media pour la culture d'embryons dans les cas de perte de grossesse précédents

17 septembre 2012 mis à jour par: Biogenesi

Essai prospectif randomisé contrôlé pour évaluer l'efficacité du milieu de culture EmbryoGen pour améliorer les taux de grossesse et d'implantation en cours dans les traitements de FIV des patientes ayant des antécédents de perte de grossesse

Récemment, il a été suggéré que la culture d'embryons dans le milieu EmbryoGen peut augmenter le taux de naissances vivantes chez les patientes FIV ayant des antécédents de perte de grossesse.

Les couples nécessitant un traitement de FIV et ayant déjà subi une fausse couche et/ou une grossesse biochimique seront inclus dans l'étude.

Le protocole de stimulation ovarienne contrôlée consistera en une régulation négative de l'agoniste et une stimulation folliculaire par la FSH recombinante. La fécondation sera réalisée par FIV standard ou par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. Les œufs fécondés seront cultivés dans une atmosphère à 6 % de CO2, 5 % d'O2 et 89 % de N2 en microgouttes. Dans le groupe de traitement, le milieu de culture EmbryoGen (EG, Origio, Måløv, Danemark) sera adopté tout au long de la période de culture. Dans le groupe témoin, les ovocytes inséminés seront cultivés dans des conditions de culture standard, c'est-à-dire Milieu IMS1 (ISM1, Origio, Måløv, Danemark), en maintenant inchangées toutes les autres conditions de culture.

Les procédures de transfert d'embryons seront effectuées le jour 2 en utilisant respectivement EmbryoGen ou ISM1. Le support endométrial sera le même dans les deux groupes.

Les enquêteurs considéreront la grossesse clinique en cours comme le résultat principal en supposant une augmentation de 25 % du taux de grossesse clinique en cours dans le groupe avec le milieu EmbryoGen. Comme résultat secondaire, les enquêteurs supposeront une augmentation de 5 % du taux d'implantation en cours après 12 semaines dans le groupe avec le milieu EmbryoGen.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Biogenesi Reproductive Medicine Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Couple infertile avec une indication pour la FIV standard ou l'injection intracytoplasmique de sperme. De plus, tous les couples avaient au moins une expérience antérieure de fausse couche et/ou de grossesse biochimique après le traitement ART.

La description

Critère d'intégration:

- Au moins une (maximum 3) fausse couche et/ou grossesse biochimique après traitement ART

Critère d'exclusion:

  • Spermatozoïdes congelés
  • Ovocytes congelés
  • femmes avec PCO et SOPK
  • femmes avec plus de 4 traitements ART

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement FIV EmbryoGen
Culture d'embryons dans le milieu EmbryoGen
Traitement FIV ISM1
Culture d'embryons en milieu ISM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours après 12 semaines de gestation
Délai: 12 semaines après la conception
12 semaines après la conception

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'implantation en cours après 12 semaines de gestation
Délai: 12 semaines après la conception
12 semaines après la conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG48Asept12
  • EG1 (Autre identifiant: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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