転移性腎細胞癌が疑われる被験者における葉酸スキャン（テクネチウム Tc 99m EC20）の安全性と有効性
2023年6月20日 更新者：Endocyte
転移性腎細胞癌が疑われる被験者における葉酸スキャン（テクネチウム Tc 99m EC20）の安全性と有効性を評価するための多施設共同臨床研究
葉酸受容体 (FR) は、腎細胞癌を含む多くの異なる種類の癌で過剰発現されます。
葉酸標的造影剤は、がんの診断に役立つだけでなく、葉酸標的療法の恩恵を受ける可能性のある葉酸受容体陽性（FR+）がん患者を特定する効果的な方法を提供する可能性があります。
転移性腎細胞癌が既知または強く疑われる患者で、画像診断手順（例：
超音波検査、CT、または MRI）がこの研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
治験中の新薬 (FolateScan または Technetium Tc 99m EC20) は、葉酸受容体に結合するように設計された葉酸を標的とした診断用放射性医薬品です。 葉酸受容体は、多くの種類の癌細胞で過剰発現される糖タンパク質ですが、正常組織には最小限しか分布していません。 葉酸複合体は高い親和性で葉酸受容体に結合し、エンドサイトーシスを介して細胞内に取り込まれます。 対照的に、葉酸自体は、葉酸抱合体がまったくアクセスできない経路である、還元された葉酸担体を介してほとんどの正常細胞に侵入します。 したがって、これらの葉酸複合体はがん細胞に特異的です。
エンドサイトの葉酸を標的とした送達システムは、画像診断剤 (111In-DTPA-葉酸) の卵巣がん腫瘍への標的化に適用されました。 この原理実証研究は、葉酸受容体陽性 (FR+) がん組織を薬剤の標的とする葉酸の能力を実証するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に登録するには、被験者は以下の資格要件を満たしている必要があります。
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は、超音波検査、MRI、またはCTによって特定された少なくとも1つの標的病変を伴う転移性腎細胞癌が既知であるか、または強く疑われるものでなければなりません。
- 被験者は腎機能が良好でなければなりません。
- 被験者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
次の条件のいずれかが存在する場合、被験者は除外されなければなりません。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は追跡段階を除き、別の治験薬研究に同時に参加している。
- 被験者は登録前7日以内に治験薬の投与を受けている。
- 被験者は放射性核種画像処理の条件に耐えることができません。
- 被験者はテクネチウム Tc 99m EC20 の評価を妨げる別の放射性医薬品を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TC99m EC20
被験者は 1 ～ 3 分間隔で 2 回の静脈注射を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (推定)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC20.3
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