Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos personer med mistanke om metastatisk nyrecellekarcinom

20. juni 2023 opdateret af: Endocyte

En multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos forsøgspersoner med mistanke om metastatisk nyrecellecarcinom

Folatreceptoren (FR) overudtrykkes af mange forskellige kræfttyper, herunder nyrecellekarcinom. Udover at hjælpe med diagnosticering af kræft, kunne et folat-målrettet billeddannende middel give en effektiv metode til at identificere folatreceptor-positive (FR+) cancerpatienter, der kan drage fordel af folat-målrettet terapi. Op til 40 forsøgspersoner med kendt eller stærkt mistænkt metastatisk nyrecellecarcinom med mindst én mållæsion detekteret ved en diagnostisk billeddannelsesprocedure (f. ultralyd, CT eller MR), vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye undersøgelseslægemiddel (FolateScan eller Technetium Tc 99m EC20) er et folat-målrettet diagnostisk radiofarmaceutikum designet til at binde til folatreceptoren. Folatreceptoren er et glykoprotein, der er overudtrykt i mange typer kræftceller, men det er kun minimalt fordelt i normalt væv. Folatkonjugater binder til folatreceptoren med høj affinitet og bringes ind i cellen via endocytose. I modsætning hertil kommer folinsyre selv ind i de fleste normale celler via den reducerede folatbærer, en vej fuldstændig utilgængelig for folatkonjugater. Derfor er disse folatkonjugater specifikke for kræftceller.

Endocytes folat-målrettede leveringssystem blev anvendt til målretning af et diagnostisk billeddannende middel (111In-DTPA-Folat) til ovariecancertumorer. Denne proof-of-principle undersøgelse blev designet til at demonstrere folats evne til at målrette lægemidler mod folat-receptor-positivt (FR+) cancervæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde følgende berettigelseskrav for at blive tilmeldt undersøgelsen.

    1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
    2. Forsøgspersonen skal have kendt eller stærkt mistænkt metastatisk nyrecellecarcinom med mindst én mållæsion som identificeret ved ultralyd, MRI eller CT.
    3. Forsøgspersonen skal have en god nyrefunktion.
    4. Forsøgsperson skal give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner skal udelukkes, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

    1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
    2. Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet afprøvende lægemiddelstudie, eksklusive opfølgningsfasen.
    3. Forsøgspersonen har modtaget en undersøgelsesagent inden for 7 dage før tilmeldingen.
    4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere betingelser for radionuklid-billeddannelse.
    5. Forsøgspersonen har fået et andet radioaktivt lægemiddel, der ville forstyrre vurderingen af ​​Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tc 99m EC20

Forsøgspersonerne vil modtage to intravenøse injektioner med 1-3 minutters mellemrum:

  1. 1 mg folinsyre
  2. 1-2 ml injektion af 0,1 mg EC20 mærket med 15-25 mCi technetium-99m
Medicin: Tc 99m EC20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Anslået)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC20.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner