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Segurança e eficácia do FolateScan (Tecnécio Tc 99m EC20) em indivíduos com suspeita de carcinoma metastático de células renais

20 de junho de 2023 atualizado por: Endocyte

Um estudo clínico multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do FolateScan (Tecnécio Tc 99m EC20) em indivíduos com suspeita de carcinoma metastático de células renais

O receptor de folato (FR) é superexpresso por muitos tipos diferentes de câncer, incluindo o carcinoma de células renais. Além de ajudar no diagnóstico de câncer, um agente de imagem direcionado ao folato pode fornecer um método eficaz para identificar pacientes com câncer positivo para receptor de folato (FR+) que podem se beneficiar da terapia direcionada ao folato. Até 40 indivíduos, com carcinoma de células renais metastático conhecido ou altamente suspeito com pelo menos uma lesão-alvo detectada por um procedimento de diagnóstico por imagem (por exemplo, ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética), serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo medicamento experimental (FolateScan ou Technetium Tc 99m EC20) é um radiofármaco de diagnóstico direcionado ao folato projetado para se ligar ao receptor de folato. O receptor de folato é uma glicoproteína que é superexpressa em muitos tipos de células cancerígenas, mas é apenas minimamente distribuída em tecidos normais. Os conjugados de folato se ligam ao receptor de folato com alta afinidade e são trazidos para a célula por endocitose. Em contraste, o próprio ácido fólico entra na maioria das células normais por meio do transportador de folato reduzido, uma via totalmente inacessível aos conjugados de folato. Portanto, esses conjugados de folato são específicos para células cancerígenas.

O sistema de entrega direcionado ao folato do endócito foi aplicado para o direcionamento de um agente de diagnóstico por imagem (111In-DTPA-Folato) para tumores de câncer de ovário. Este estudo de prova de princípio foi projetado para demonstrar a capacidade do folato de direcionar drogas para o tecido cancerígeno com receptor de folato positivo (FR+).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes requisitos de elegibilidade para serem incluídos no estudo.

    1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
    2. O indivíduo deve ter carcinoma de células renais metastático conhecido ou fortemente suspeito com pelo menos uma lesão-alvo identificada por ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
    3. O sujeito deve ter boa função renal.
    4. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ser excluídos se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:

    1. O sujeito está grávida ou amamentando.
    2. O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo de medicamento experimental, excluindo a fase de acompanhamento.
    3. O sujeito recebeu um agente de investigação dentro de 7 dias antes da inscrição.
    4. O sujeito é incapaz de tolerar condições para imagens de radionuclídeos.
    5. O indivíduo recebeu outro radiofármaco que interferiria na avaliação de Tecnécio Tc 99m EC20.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tc 99m EC20

Os indivíduos receberão duas injeções intravenosas com 1-3 minutos de intervalo:

  1. 1 mg de ácido fólico
  2. Injeção de 1-2 mL de 0,1 mg de EC20 marcado com 15-25 mCi de tecnécio-99m
Medicamento: Tc 99m EC20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Endocyte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC20.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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