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Innocuité et efficacité de FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) chez les sujets suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal métastatique

20 juin 2023 mis à jour par: Endocyte

Une étude clinique multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) chez des sujets suspectés d'être atteints d'un carcinome rénal métastatique

Le récepteur du folate (FR) est surexprimé par de nombreux types de cancer différents, y compris le carcinome à cellules rénales. En plus d'aider au diagnostic du cancer, un agent d'imagerie ciblant les folates pourrait fournir une méthode efficace pour identifier les patients cancéreux à récepteurs de folates positifs (FR+) qui pourraient bénéficier d'une thérapie ciblant les folates. Jusqu'à 40 sujets, atteints d'un carcinome rénal métastatique connu ou fortement suspecté avec au moins une lésion cible détectée par une procédure d'imagerie diagnostique (par ex. échographie, CT ou IRM), seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau médicament expérimental (FolateScan ou Technetium Tc 99m EC20) est un radiopharmaceutique de diagnostic ciblant les folates conçu pour se lier au récepteur des folates. Le récepteur du folate est une glycoprotéine qui est surexprimée dans de nombreux types de cellules cancéreuses, mais qui n'est que très peu distribuée dans les tissus normaux. Les conjugués de folate se lient au récepteur de folate avec une haute affinité et sont introduits dans la cellule par endocytose. En revanche, l'acide folique lui-même pénètre dans la plupart des cellules normales via le support de folate réduit, une voie entièrement inaccessible aux conjugués de folate. Par conséquent, ces conjugués de folate sont spécifiques aux cellules cancéreuses.

Le système d'administration ciblé sur le folate d'Endocyte a été appliqué au ciblage d'un agent d'imagerie diagnostique (111In-DTPA-Folate) sur les tumeurs cancéreuses de l'ovaire. Cette étude de preuve de principe a été conçue pour démontrer la capacité du folate à cibler les médicaments sur les tissus cancéreux positifs aux récepteurs du folate (FR+).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent satisfaire aux critères d'éligibilité suivants pour être inscrits à l'étude.

    1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
    2. Le sujet doit avoir un carcinome à cellules rénales métastatique connu ou fortement suspecté avec au moins une lésion cible identifiée par échographie, IRM ou CT.
    3. Le sujet doit avoir une bonne fonction rénale.
    4. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets doivent être exclus si l'une des conditions suivantes est présente :

    1. Le sujet est enceinte ou allaite.
    2. Le sujet participe simultanément à une autre étude expérimentale sur un médicament, à l'exclusion de la phase de suivi.
    3. Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 7 jours précédant l'inscription.
    4. Le sujet est incapable de tolérer les conditions d'imagerie des radionucléides.
    5. Le sujet a reçu un autre radiopharmaceutique qui interférerait avec l'évaluation du technétium Tc 99m EC20.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tc 99m EC20

Les sujets recevront deux injections intraveineuses à 1-3 minutes d'intervalle :

  1. 1 mg d'acide folique
  2. Injection de 1 à 2 ml de 0,1 mg d'EC20 marquée avec 15 à 25 mCi de technétium-99m
Médicament: Tc 99m EC20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endocyte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (Estimé)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC20.3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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