Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) у субъектов с подозрением на метастатическую почечно-клеточную карциному

20 июня 2023 г. обновлено: Endocyte

Многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) у субъектов с подозрением на метастатическую почечно-клеточную карциному

Рецептор фолиевой кислоты (FR) сверхэкспрессируется при многих различных типах рака, включая почечно-клеточную карциному. Помимо помощи в диагностике рака, визуализирующий агент, нацеленный на фолиевую кислоту, может обеспечить эффективный метод выявления пациентов с положительным рецептором фолиевой кислоты (FR+), которым может быть полезна терапия, нацеленная на фолиевую кислоту. До 40 субъектов с известным или сильно подозреваемым метастатическим почечно-клеточным раком, по крайней мере с одним целевым поражением, обнаруженным с помощью процедуры диагностической визуализации (например, УЗИ, КТ или МРТ) будут включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый новый препарат (FolateScan или Technetium Tc 99m EC20) представляет собой диагностический радиофармацевтический препарат, нацеленный на фолиевую кислоту, предназначенный для связывания с рецептором фолиевой кислоты. Рецептор фолиевой кислоты представляет собой гликопротеин, который сверхэкспрессируется во многих типах раковых клеток, но в нормальных тканях распределяется лишь в минимальной степени. Конъюгаты фолиевой кислоты связываются с рецептором фолиевой кислоты с высокой аффинностью и вводятся в клетку посредством эндоцитоза. Напротив, сама фолиевая кислота проникает в большинство нормальных клеток через восстановленный переносчик фолиевой кислоты, путь, совершенно недоступный для конъюгатов фолиевой кислоты. Следовательно, эти конъюгаты фолиевой кислоты специфичны для раковых клеток.

Система доставки Endocyte, нацеленная на фолиевую кислоту, была применена для нацеливания агента диагностической визуализации (111In-DTPA-Folate) на опухоли рака яичников. Это экспериментальное исследование было разработано, чтобы продемонстрировать способность фолиевой кислоты нацеливать лекарства на раковые ткани с положительной реакцией на рецептор фолиевой кислоты (FR+).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать следующим квалификационным требованиям, чтобы быть зачисленными в исследование.

    1. Субъект должен быть старше 18 лет.
    2. Субъект должен иметь известный или серьезно подозреваемый метастатический почечно-клеточный рак с по крайней мере одним целевым поражением, идентифицированным с помощью УЗИ, МРТ или КТ.
    3. У субъекта должна быть хорошая функция почек.
    4. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъекты должны быть исключены, если присутствует любое из следующих условий:

    1. Субъект беременна или кормит грудью.
    2. Субъект одновременно участвует в другом исследовании исследуемого препарата, исключая последующую фазу.
    3. Субъект получил исследовательский агент в течение 7 дней до регистрации.
    4. Субъект не выносит условий для радионуклидной визуализации.
    5. Субъекту ввели другой радиофармацевтический препарат, который может помешать оценке технеция Tc 99m EC20.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тс 99м EC20

Субъекты получат две внутривенные инъекции с интервалом в 1-3 минуты:

  1. 1 мг фолиевой кислоты
  2. Инъекция 1–2 мл 0,1 мг EC20, меченного 15–25 мКи технеция-99m
Лекарство: Тс 99м EC20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endocyte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC20.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тс 99м EC20

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться