Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos personer med mistanke om metastatisk nyrecellekarsinom

20. juni 2023 oppdatert av: Endocyte

En multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) hos personer med mistenkt metastatisk nyrecellekarsinom

Folatreseptoren (FR) overuttrykkes av mange forskjellige krefttyper, inkludert nyrecellekarsinom. I tillegg til å hjelpe til med diagnostisering av kreft, kan et folatmålrettet bildebehandlingsmiddel være en effektiv metode for å identifisere folatreseptorpositive (FR+) kreftpasienter som kan ha nytte av folatmålrettet behandling. Opptil 40 forsøkspersoner, med kjent eller sterkt mistenkt metastatisk nyrecellekarsinom med minst én mållesjon oppdaget ved en bildediagnostisk prosedyre (f. ultralyd, CT eller MR), vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye undersøkelsesstoffet (FolateScan eller Technetium Tc 99m EC20) er et folatmålrettet diagnostisk radiofarmaka designet for å binde seg til folatreseptoren. Folatreseptoren er et glykoprotein som er overuttrykt i mange typer kreftceller, men det er bare minimalt distribuert i normalt vev. Folatkonjugater binder seg til folatreseptoren med høy affinitet og bringes inn i cellen via endocytose. Derimot kommer folsyre selv inn i de fleste normale celler via den reduserte folatbæreren, en vei som er fullstendig utilgjengelig for folatkonjugater. Derfor er disse folatkonjugatene spesifikke for kreftceller.

Endocytes folatmålrettede leveringssystem ble brukt mot målretting av et diagnostisk bildemiddel (111In-DTPA-Folat) til kreftsvulster i eggstokkene. Denne proof-of-princip-studien ble designet for å demonstrere evnen til folat til å målrette legemidler mot folat-reseptor-positivt (FR+) kreftvev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle følgende kvalifikasjonskrav for å bli registrert i studiet.

    1. Emnet må være 18 år eller eldre.
    2. Pasienten må ha kjent eller sterk mistanke om metastatisk nyrecellekarsinom med minst én mållesjon identifisert ved ultralyd, MR eller CT.
    3. Forsøkspersonen må ha god nyrefunksjon.
    4. Emnet må gi skriftlig informert samtykke før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ekskluderes hvis noen av følgende forhold er til stede:

    1. Personen er gravid eller ammer.
    2. Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen legemiddelstudie, unntatt oppfølgingsfasen.
    3. Forsøkspersonen har mottatt en undersøkelsesagent innen 7 dager før påmelding.
    4. Personen er ikke i stand til å tolerere forhold for radionuklidavbildning.
    5. Personen har fått et annet radiofarmasøytisk legemiddel som ville forstyrre vurderingen av Technetium Tc 99m EC20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tc 99m EC20

Forsøkspersonene vil få to intravenøse injeksjoner med 1-3 minutters mellomrom:

  1. 1 mg folsyre
  2. 1-2 ml injeksjon av 0,1 mg EC20 merket med 15-25 mCi technetium-99m
Legemiddel: Tc 99m EC20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC20.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere