Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FolateScan (Technecium Tc 99m EC20) u subjektů s podezřením na metastatický renální karcinom

20. června 2023 aktualizováno: Endocyte

Multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) u subjektů s podezřením na metastatický renální karcinom

Folátový receptor (FR) je nadměrně exprimován mnoha různými typy rakoviny, včetně karcinomu ledvinových buněk. Kromě pomoci při diagnostice rakoviny by zobrazovací činidlo cílené na folát mohl poskytnout účinnou metodu k identifikaci pacientů s rakovinou s pozitivním folátovým receptorem (FR+), kteří mohou mít prospěch z terapie cílené na folát. Až 40 subjektů se známým nebo silně suspektním metastatickým karcinomem ledviny s alespoň jednou cílovou lézí detekovanou diagnostickým zobrazovacím postupem (např. ultrasonografie, CT nebo MRI), budou zařazeni do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaný nový lék (FolateScan nebo Technecium Tc 99m EC20) je diagnostické radiofarmakum zaměřené na folát, které se váže na folátový receptor. Folátový receptor je glykoprotein, který je nadměrně exprimován v mnoha typech rakovinných buněk, ale v normálních tkáních je distribuován pouze minimálně. Folátové konjugáty se vážou na folátový receptor s vysokou afinitou a jsou přeneseny do buňky endocytózou. Naproti tomu samotná kyselina listová vstupuje do většiny normálních buněk prostřednictvím redukovaného folátového nosiče, což je cesta zcela nepřístupná pro folátové konjugáty. Proto jsou tyto folátové konjugáty specifické pro rakovinné buňky.

Endocytový aplikační systém cílený na folát byl použit k zacílení diagnostického zobrazovacího činidla (111In-DTPA-Folát) na nádory rakoviny vaječníků. Tato studie s důkazem principu byla navržena tak, aby prokázala schopnost folátu zacílit léky na tkáň rakoviny pozitivní na folátový receptor (FR+).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí splňovat následující požadavky na způsobilost, aby mohly být zapsány do studie.

    1. Subjekt musí být starší 18 let.
    2. Subjekt musí mít známý nebo silně suspektní metastatický karcinom ledviny s alespoň jednou cílovou lézí, jak bylo identifikováno ultrasonografií, MRI nebo CT.
    3. Subjekt musí mít dobrou funkci ledvin.
    4. Subjekt musí před registrací poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být vyloučeny, pokud je přítomna některá z následujících podmínek:

    1. Subjekt je těhotná nebo kojí.
    2. Subjekt se současně účastní další výzkumné lékové studie, s výjimkou fáze sledování.
    3. Subjekt obdržel vyšetřovacího agenta do 7 dnů před zápisem.
    4. Subjekt není schopen tolerovat podmínky pro radionuklidové zobrazování.
    5. Subjektu bylo podáváno jiné radiofarmakum, které by interferovalo s hodnocením technecia Tc 99m EC20.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tc 99m EC20

Subjekty dostanou dvě intravenózní injekce s odstupem 1-3 minut:

  1. 1 mg kyseliny listové
  2. 1-2 ml injekce 0,1 mg EC20 značené 15-25 mCi technecia-99m
Lék: Tc 99m EC20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC20.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit