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Sicherheit und Wirksamkeit von FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) bei Patienten mit Verdacht auf metastasiertes Nierenzellkarzinom

20. Juni 2023 aktualisiert von: Endocyte

Eine multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) bei Patienten mit Verdacht auf metastasiertes Nierenzellkarzinom

Der Folatrezeptor (FR) wird bei vielen verschiedenen Krebsarten überexprimiert, darunter auch beim Nierenzellkarzinom. Neben der Hilfe bei der Diagnose von Krebs könnte ein auf Folat ausgerichtetes Bildgebungsmittel eine wirksame Methode zur Identifizierung von Folatrezeptor-positiven (FR+) Krebspatienten darstellen, die von einer auf Folat ausgerichteten Therapie profitieren könnten. Bis zu 40 Probanden mit bekanntem oder dringendem Verdacht auf metastasiertes Nierenzellkarzinom mit mindestens einer Zielläsion, die durch ein diagnostisches Bildgebungsverfahren (z. B. Ultraschall, CT oder MRT) werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neue Prüfpräparat (FolateScan oder Technetium Tc 99m EC20) ist ein auf Folat ausgerichtetes diagnostisches Radiopharmazeutikum, das an den Folatrezeptor bindet. Der Folatrezeptor ist ein Glykoprotein, das in vielen Arten von Krebszellen überexprimiert wird, in normalen Geweben jedoch nur minimal verteilt ist. Folatkonjugate binden mit hoher Affinität an den Folatrezeptor und werden über Endozytose in die Zelle eingeschleust. Im Gegensatz dazu gelangt Folsäure selbst über den reduzierten Folatträger in die meisten normalen Zellen, ein Weg, der für Folatkonjugate völlig unzugänglich ist. Daher sind diese Folatkonjugate spezifisch für Krebszellen.

Das auf Folat ausgerichtete Abgabesystem von Endozyten wurde für die gezielte Verabreichung eines diagnostischen Bildgebungsmittels (111In-DTPA-Folat) an Eierstockkrebstumoren eingesetzt. Diese Machbarkeitsstudie sollte die Fähigkeit von Folat demonstrieren, Arzneimittel gezielt auf Folatrezeptor-positives (FR+) Krebsgewebe auszurichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.

    1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
    2. Der Patient muss ein bekanntes oder dringend vermutetes metastasiertes Nierenzellkarzinom mit mindestens einer Zielläsion haben, die durch Ultraschall, MRT oder CT identifiziert wurde.
    3. Der Proband muss über eine gute Nierenfunktion verfügen.
    4. Der Proband muss vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    1. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
    2. Der Proband nimmt gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparatstudie teil, mit Ausnahme der Nachbeobachtungsphase.
    3. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Prüfer erhalten.
    4. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Bedingungen für die Radionuklid-Bildgebung zu tolerieren.
    5. Dem Patienten wurde ein anderes Radiopharmakon verabreicht, das die Beurteilung von Technetium Tc 99m EC20 beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tc 99m EC20

Die Probanden erhalten zwei intravenöse Injektionen im Abstand von 1–3 Minuten:

  1. 1 mg Folsäure
  2. 1–2 ml Injektion von 0,1 mg EC20, markiert mit 15–25 mCi Technetium-99m
Arzneimittel: Tc99m EC20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC20.3

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