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Sicurezza ed efficacia di FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) in soggetti con sospetto carcinoma a cellule renali metastatico

20 giugno 2023 aggiornato da: Endocyte

Uno studio clinico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) in soggetti con sospetto carcinoma a cellule renali metastatico

Il recettore del folato (FR) è sovraespresso da molti diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali. Oltre ad aiutare nella diagnosi del cancro, un agente di imaging mirato ai folati potrebbe fornire un metodo efficace per identificare i pazienti affetti da cancro positivi ai recettori dei folati (FR+) che potrebbero trarre beneficio dalla terapia mirata ai folati. Fino a 40 soggetti con carcinoma a cellule renali metastatico noto o fortemente sospetto con almeno una lesione bersaglio rilevata mediante una procedura di diagnostica per immagini (ad es. ecografia, TC o RM), saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo farmaco sperimentale (FolateScan o Technetium Tc 99m EC20) è un radiofarmaco diagnostico mirato ai folati progettato per legarsi al recettore dei folati. Il recettore del folato è una glicoproteina che è sovraespressa in molti tipi di cellule tumorali, ma è distribuita solo in minima parte nei tessuti normali. I coniugati folati si legano al recettore del folato con elevata affinità e vengono portati nella cellula tramite endocitosi. Al contrario, l'acido folico stesso entra nella maggior parte delle cellule normali attraverso il portatore di folato ridotto, un percorso del tutto inaccessibile ai coniugati di folato. Pertanto, questi coniugati di folato sono specifici per le cellule tumorali.

Il sistema di rilascio mirato ai folati di Endocyte è stato applicato per il targeting di un agente di imaging diagnostico (111In-DTPA-Folate) ai tumori del cancro ovarico. Questo studio di prova del principio è stato progettato per dimostrare la capacità del folato di indirizzare i farmaci al tessuto tumorale positivo al recettore del folato (FR +).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti di idoneità per essere iscritti allo studio.

    1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
    2. - Il soggetto deve avere un carcinoma a cellule renali metastatico noto o fortemente sospetto con almeno una lesione target identificata mediante ecografia, risonanza magnetica o TC.
    3. Il soggetto deve avere una buona funzionalità renale.
    4. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono essere esclusi se è presente una delle seguenti condizioni:

    1. Il soggetto è incinta o sta allattando.
    2. Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio sperimentale sui farmaci, esclusa la fase di follow-up.
    3. Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
    4. Il soggetto non è in grado di tollerare le condizioni per l'imaging con radionuclidi.
    5. Al soggetto è stato somministrato un altro radiofarmaco che interferirebbe con la valutazione del tecnezio Tc 99m EC20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tc 99m EC20

I soggetti riceveranno due iniezioni endovenose a distanza di 1-3 minuti:

  1. 1 mg di acido folico
  2. 1-2 ml di iniezione di 0,1 mg di EC20 marcato con 15-25 mCi di tecnezio-99m
Droga: Tc 99m EC20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC20.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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