Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) bij proefpersonen met vermoedelijk gemetastaseerd niercelcarcinoom

20 juni 2023 bijgewerkt door: Endocyte

Een klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van FolateScan (Technetium Tc 99m EC20) te evalueren bij proefpersonen met verdenking op gemetastaseerd niercelcarcinoom

De foliumzuurreceptor (FR) wordt tot overexpressie gebracht door veel verschillende soorten kanker, waaronder niercelcarcinoom. Naast het helpen bij de diagnose van kanker, zou een op foliumzuur gericht beeldvormingsmiddel een effectieve methode kunnen zijn om foliumzuurreceptor-positieve (FR+) kankerpatiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij op foliumzuur gerichte therapie. Maximaal 40 proefpersonen met bekend of sterk vermoed gemetastaseerd niercelcarcinoom met ten minste één doellaesie gedetecteerd door een diagnostische beeldvormingsprocedure (bijv. echografie, CT of MRI), zullen worden opgenomen in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel (FolateScan of Technetium Tc 99m EC20) is een op foliumzuur gericht diagnostisch radiofarmacon dat is ontworpen om te binden aan de foliumzuurreceptor. De foliumzuurreceptor is een glycoproteïne dat in veel soorten kankercellen tot overexpressie wordt gebracht, maar in normale weefsels slechts minimaal wordt gedistribueerd. Foliumzuurconjugaten binden zich met hoge affiniteit aan de folaatreceptor en worden via endocytose in de cel gebracht. Daarentegen komt foliumzuur zelf de meeste normale cellen binnen via de gereduceerde folaatdrager, een route die volledig ontoegankelijk is voor folaatconjugaten. Daarom zijn deze folaatconjugaten specifiek voor kankercellen.

Het op foliumzuur gerichte toedieningssysteem van Endocyte werd toegepast om een ​​diagnostisch beeldvormingsmiddel (111In-DTPA-foliumzuur) op eierstokkankertumoren te richten. Deze proof-of-principle-studie was opgezet om het vermogen van folaat aan te tonen om geneesmiddelen te richten op folaat-receptor-positief (FR+) kankerweefsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan de volgende toelatingseisen voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven.

    1. Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
    2. De proefpersoon moet een bekend of sterk vermoeden hebben van gemetastaseerd niercelcarcinoom met ten minste één doellaesie zoals geïdentificeerd door echografie, MRI of CT.
    3. Proefpersoon moet een goede nierfunctie hebben.
    4. De proefpersoon moet voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen moeten worden uitgesloten als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

    1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
    2. Proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan een ander geneesmiddelonderzoek, met uitzondering van de follow-upfase.
    3. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksagent ontvangen.
    4. Proefpersoon kan de omstandigheden voor beeldvorming met radionucliden niet verdragen.
    5. De proefpersoon heeft een ander radiofarmaceutisch middel gekregen dat de beoordeling van Technetium Tc 99m EC20 zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tc 99m EC20

De proefpersonen krijgen twee intraveneuze injecties met een tussenpoos van 1-3 minuten:

  1. 1 mg foliumzuur
  2. 1-2 ml injectie van 0,1 mg EC20 gelabeld met 15-25 mCi technetium-99m
Geneesmiddel: Tc 99m EC20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC20.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren