Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność FolateScan (Technet Tc 99m EC20) u pacjentów z podejrzeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Endocyte

Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FolateScan (Technet Tc 99m EC20) u pacjentów z podejrzeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego

Receptor kwasu foliowego (FR) ulega nadekspresji w wielu różnych typach nowotworów, w tym w raku nerkowokomórkowym. Oprócz pomocy w diagnozowaniu raka, środek obrazujący ukierunkowany na foliany może zapewnić skuteczną metodę identyfikacji pacjentów z rakiem z dodatnim receptorem folianu (FR+), którzy mogą odnieść korzyść z terapii ukierunkowanej na foliany. Maksymalnie 40 pacjentów ze stwierdzonym lub silnie podejrzewanym przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i co najmniej jedną zmianą docelową wykrytą za pomocą diagnostycznej procedury obrazowej (np. ultrasonografia, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), zostaną włączeni do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany nowy lek (FolateScan lub Technetium Tc 99m EC20) to diagnostyczny radiofarmaceutyk ukierunkowany na foliany, zaprojektowany do wiązania się z receptorem folianu. Receptor kwasu foliowego jest glikoproteiną, której nadekspresja występuje w wielu typach komórek nowotworowych, ale występuje tylko w minimalnym stopniu w normalnych tkankach. Koniugaty kwasu foliowego wiążą się z receptorem kwasu foliowego z wysokim powinowactwem i są wprowadzane do komórki na drodze endocytozy. W przeciwieństwie do tego, sam kwas foliowy dostaje się do większości normalnych komórek za pośrednictwem zredukowanego nośnika kwasu foliowego, szlaku całkowicie niedostępnego dla koniugatów kwasu foliowego. Dlatego te koniugaty kwasu foliowego są specyficzne dla komórek rakowych.

Ukierunkowany na kwas foliowy system dostarczania endocytów zastosowano do ukierunkowania diagnostycznego środka obrazującego (111In-DTPA-folian) na guzy raka jajnika. To badanie potwierdzające zasadę zostało zaprojektowane w celu wykazania zdolności kwasu foliowego do kierowania leków do tkanki nowotworowej z dodatnim receptorem kwasu foliowego (FR +).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące wymagania kwalifikacyjne.

    1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
    2. Pacjent musi mieć rozpoznany lub mocno podejrzewany przerzutowy rak nerkowokomórkowy z co najmniej jedną zmianą docelową zidentyfikowaną za pomocą ultrasonografii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
    3. Tester musi mieć dobrą czynność nerek.
    4. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby badane muszą zostać wykluczone, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

    1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
    2. Podmiot jednocześnie uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego, z wyłączeniem fazy kontrolnej.
    3. Podmiot otrzymał agenta badawczego w ciągu 7 dni przed rejestracją.
    4. Podmiot nie jest w stanie tolerować warunków do obrazowania radionuklidów.
    5. Osobnikowi podano inny radiofarmaceutyk, który mógłby zakłócić ocenę technetu Tc 99m EC20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tc 99m EC20

Pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia dożylne w odstępie 1-3 minut:

  1. 1 mg kwasu foliowego
  2. Wstrzyknięcie 1-2 ml 0,1 mg EC20 znakowanego 15-25 mCi technetu-99m
Lek: Tc 99m EC20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC20.3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj