Seguridad y eficacia de FolateScan (Tecnecio Tc 99m EC20) en sujetos con sospecha de carcinoma metastásico de células renales
Un estudio clínico multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de FolateScan (Tecnecio Tc 99m EC20) en sujetos con sospecha de carcinoma metastásico de células renales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo fármaco en investigación (FolateScan o Technetium Tc 99m EC20) es un radiofármaco de diagnóstico dirigido al folato diseñado para unirse al receptor de folato. El receptor de folato es una glicoproteína que se sobreexpresa en muchos tipos de células cancerosas, pero se distribuye mínimamente en los tejidos normales. Los conjugados de folato se unen al receptor de folato con gran afinidad y llegan a la célula por endocitosis. Por el contrario, el propio ácido fólico entra en la mayoría de las células normales a través del transportador de folato reducido, una vía totalmente inaccesible para los conjugados de folato. Por lo tanto, estos conjugados de folato son específicos para las células cancerosas.
El sistema de administración dirigido a folato de Endocyte se aplicó para dirigir un agente de diagnóstico por imágenes (111In-DTPA-Folate) a tumores de cáncer de ovario. Este estudio de prueba de principio se diseñó para demostrar la capacidad del folato para dirigir fármacos al tejido canceroso con receptor de folato positivo (FR+).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes requisitos de elegibilidad para inscribirse en el estudio.
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe tener carcinoma de células renales metastásico conocido o fuertemente sospechado con al menos una lesión diana identificada por ultrasonografía, resonancia magnética o tomografía computarizada.
- El sujeto debe tener una buena función renal.
- El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los sujetos deben ser excluidos si alguna de las siguientes condiciones está presente:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de fármaco en investigación, excluyendo la fase de seguimiento.
- El sujeto ha recibido un agente en investigación dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto no puede tolerar las condiciones para la obtención de imágenes con radionúclidos.
- Al sujeto se le administró otro radiofármaco que interferiría con la evaluación de tecnecio Tc 99m EC20.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tc 99m EC20
Los sujetos recibirán dos inyecciones intravenosas con 1 a 3 minutos de diferencia:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
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- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Renales
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Tecnecio Tc 99m-etilendicisteína
Otros números de identificación del estudio
- EC20.3
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