安定疾患と評価された進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるイコチニブの用量漸増
2014年12月26日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
安定疾患として評価された8週間のルーチン治療後の進行性または転移性NSCLC患者におけるイコチニブの用量漸増の安全性と有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設、第II相試験
この研究の主な目的は、8 週間の通常の治療後に病状が安定した非小細胞肺癌患者を治療する方法として、高用量のイコチニブ (コンマナ) を使用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、8週間のルーチン療法後に安定した疾患を達成した非小細胞肺癌患者を治療する方法として、高用量のイコチニブ（コンマナ）を使用することの安全性と有効性を評価するための多施設第II相ランダム化比較試験です。 OS および DCR と同様に、PFS によって。
有害事象および有害反応も同様に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
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コンタクト：
- Chen Qun, M.D.
- 電話番号：0086-13860669883
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主任研究者：
- Chen Qun, M.D.
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Provincal Hospital
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コンタクト：
- Cui Tongjian, M.D.
- 電話番号：0086-13905920326
-
主任研究者：
- Cui Tongjian, M.D.
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Provincal Cancer Hospital
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コンタクト：
- Huang Cheng, M.D.
- 電話番号：0086-13905010397
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主任研究者：
- Huang Cheng, M.D.
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Xiamen、Fujian、中国、361024
- 募集
- The second hospital of Xiamen City
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コンタクト：
- Ke Mingyao, M.D.
- 電話番号：0086-13860166866
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主任研究者：
- Ke Mingyao, M.D.
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- 募集
- Hunan Provincal Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wu Lin, M.D.
- 電話番号：0086-13706671349
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主任研究者：
- Wu Lin, M.D.
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- The Second People's Hospital of Sichuan
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コンタクト：
- Yu Jingrui, M.D.
- 電話番号：0086-13551237583
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主任研究者：
- Yu Jingrui, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Lu Li Qin, M.D.
- 電話番号：0086-13858039628
- メール：llq99999@yahoo.com.cn
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主任研究者：
- Lu Li Qin, M.D.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhang Yi Ping, M.D.
- 電話番号：0086-13750881678
- メール：zyp@medmail.com.cn
-
主任研究者：
- Zhang Yi Ping, M.D.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
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コンタクト：
- Pan Minghong, M.D.
- 電話番号：922 0086-57186006
- メール：panhongming@tom.com
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主任研究者：
- Pan Minghong, M.D.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Huang Jianjin, M.D.
- 電話番号：0086-13989889688
- メール：hhjj@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Huang Jianjin, M.D.
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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コンタクト：
- Zhou Jianying, M.D.
- 電話番号：0086-13750881678
- メール：drzjy@163.com
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主任研究者：
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 募集
- Yinzhou People's Hospital
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コンタクト：
- Guo Jianxin, M.D.
- 電話番号：0086-13605741696
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主任研究者：
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315046
- 募集
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
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コンタクト：
- Shen Weiyu, M.D.
- 電話番号：0086-13805876129
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主任研究者：
- Shen Weiyu, M.D.
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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コンタクト：
- Hu Wei, M.D.
- 電話番号：0086-13606657129
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主任研究者：
- Hu Wei, M.D.
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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コンタクト：
- Li Wenfeng, M.D.
- 電話番号：0086-13968840592
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主任研究者：
- Li Wenfeng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB / IVの肺癌（喀痰細胞診で確認された患者を除く）
- ゲフィチニブ、エルロチニブなどの以前の標的治療はありません。
- -少なくともRECIST基準によると、測定可能な疾患（スパイラルコンピューター断層撮影（CT）で最大直径> = 10mm、従来のCTで> = 20mm）
- WHOパフォーマンスステータス(PS)<= 2
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT <3ULN（肝転移なし）または<5ULN（肝転移あり）.TBIL<=1.5ULN。
- -特定のプロトコル手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- イコチニブに対するアレルギー
- 症状のある転移性脳腫瘍の患者。
- 抗EGFR（上皮成長因子受容体）モノクローナル抗体またはゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブなどの低分子化合物療法の経験。
- 不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、腎疾患などの制御不能な重度の全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルーチン用量のイコチニブ
内服薬 イコチニブ 125mg 1日3回
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通常用量のイコチニブ: 125 mg を 1 日 3 回経口投与します。
他の名前：
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実験的：高用量のイコチニブ
内服薬 イコチニブ 250mg 1日3回
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イコチニブ: 250 mg を 1 日 3 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：6ヶ月
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無作為化日から疾患の進行（RECISTで定義）または死亡までの期間。
参加者が進行したことがわかっている場合、進行までの時間は、無作為化日から進行日までの時間として定義されます。
それ以外の場合、参加者は、進行していないことがわかっている最後の日付で検閲されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：15ヶ月
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全生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価されます。
参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。
それ以外の場合、参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されます。
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15ヶ月
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病勢安定から完全奏効または部分奏効への移行率
時間枠：6週間
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病状が安定している参加者の数は、以前に用量漸増後に完全奏効または部分奏効を達成しています。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかがRECISTによって評価され、最初の奏効日から少なくとも28日後に確認されます。
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6週間
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有害事象の発生率
時間枠：40ヶ月
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少なくとも 1 回の治験薬投与を受けたすべての患者を含む、安全のために評価可能な集団の共通毒性基準 (CTC) に従って特定された、有害事象のある患者の数。
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40ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Yi Ping, M.D.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月26日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。