Повышение дозы икотиниба у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), оцененным как стабильное заболевание
26 декабря 2014 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности повышения дозы икотиниба у пациентов с запущенным или метастатическим НМРЛ после 8 недель обычной терапии, оцениваемой как стабильное заболевание
Основными целями этого исследования являются оценка безопасности и эффективности использования высоких доз препарата икотиниб (Конмана) в качестве способа лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых достигается стабилизация заболевания после 8 недель стандартной терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности использования высоких доз препарата икотиниб (Конмана) в качестве способа лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых достигается стабилизация заболевания после 8 недель стандартной терапии. PFS, а также OS и DCR.
Нежелательные явления и побочные реакции также оцениваются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
Контакт:
- Chen Qun, M.D.
- Номер телефона: 0086-13860669883
-
Главный следователь:
- Chen Qun, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Provincal Hospital
-
Контакт:
- Cui Tongjian, M.D.
- Номер телефона: 0086-13905920326
-
Главный следователь:
- Cui Tongjian, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Рекрутинг
- Fujian Provincal Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huang Cheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-13905010397
-
Главный следователь:
- Huang Cheng, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361024
- Рекрутинг
- The second hospital of Xiamen City
-
Контакт:
- Ke Mingyao, M.D.
- Номер телефона: 0086-13860166866
-
Главный следователь:
- Ke Mingyao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Рекрутинг
- Hunan Provincal Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wu Lin, M.D.
- Номер телефона: 0086-13706671349
-
Главный следователь:
- Wu Lin, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Контакт:
- Yu Jingrui, M.D.
- Номер телефона: 0086-13551237583
-
Главный следователь:
- Yu Jingrui, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lu Li Qin, M.D.
- Номер телефона: 0086-13858039628
- Электронная почта: llq99999@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Номер телефона: 0086-13750881678
- Электронная почта: zyp@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Pan Minghong, M.D.
- Номер телефона: 922 0086-57186006
- Электронная почта: panhongming@tom.com
-
Главный следователь:
- Pan Minghong, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Huang Jianjin, M.D.
- Номер телефона: 0086-13989889688
- Электронная почта: hhjj@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Контакт:
- Zhou Jianying, M.D.
- Номер телефона: 0086-13750881678
- Электронная почта: drzjy@163.com
-
Главный следователь:
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- Yinzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Guo Jianxin, M.D.
- Номер телефона: 0086-13605741696
-
Главный следователь:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315046
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Shen Weiyu, M.D.
- Номер телефона: 0086-13805876129
-
Главный следователь:
- Shen Weiyu, M.D.
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Hu Wei, M.D.
- Номер телефона: 0086-13606657129
-
Главный следователь:
- Hu Wei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Контакт:
- Li Wenfeng, M.D.
- Номер телефона: 0086-13968840592
-
Главный следователь:
- Li Wenfeng, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак легкого IIIB/IV стадии (за исключением пациентов, подтвержденных цитологическим исследованием мокроты)
- Отсутствие предыдущего таргетного лечения, такого как гефитиниб, эрлотиниб.
- С поддающимся измерению заболеванием (максимальные диаметры >=10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ) и >=20 мм при обычной КТ), по крайней мере, в соответствии с критериями RECIST
- Статус производительности ВОЗ (PS) <= 2
- N>=1,5×109/л, Plt>=1,0×109/л, Hb>=10 г/дл; АСТ и АЛТ должно быть <3ВГН (без метастазов в печень) или <5ВГН (с метастазами в печень). TBIL<=1,5ВГН.
- Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Аллергия на икотиниб
- Пациенты с метастатическими опухолями головного мозга с симптомами.
- Опыт лечения моноклональными антителами против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или низкомолекулярными соединениями, такими как гефитиниб, эрлотиниб или цетуксимаб.
- Тяжелые системные заболевания, выходящие из-под контроля, такие как нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные, печеночные, почечные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Икотиниб в стандартной дозе
Пероральный препарат икотиниб 125 мг три раза в день
|
Икотиниб в обычной дозе: 125 мг вводят перорально три раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Икотиниб в высокой дозе
Пероральный препарат икотиниб 250 мг три раза в день
|
Икотиниб: 250 мг вводят перорально 3 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти.
Если известно, что участник прогрессировал, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования.
В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессировал.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине.
Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
|
15 месяцев
|
|
Скорость трансформации стабильного заболевания в полный или частичный ответ
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество участников со стабильным заболеванием, ранее достигших полного или частичного ответа после увеличения дозы.
Либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) будет оцениваться RECIST, подтвержденным не менее чем через 28 дней после даты первоначального ответа.
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Количество пациентов с побочным эффектом, выявленных в соответствии с Общими критериями токсичности (ОКТ) в популяции, поддающейся оценке с точки зрения безопасности, в которую вошли все пациенты, получившие хотя бы 1 дозу исследуемого препарата.
|
40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IV-43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .