Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatie van icotinib bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) beoordeeld als stabiele ziekte

26 december 2014 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dosisescalatie van icotinib te evalueren bij gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten na 8 weken routinetherapie geëvalueerd als stabiele ziekte

De primaire doelen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van hoge doses van het medicijn Icotinib (Conmana) als een manier om patiënten met niet-kleincellige longkanker te behandelen die een stabiele ziekte bereiken na 8 weken routinetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van hoge doses van het medicijn Icotinib (Conmana) als een manier om patiënten met niet-kleincellige longkanker te behandelen die een stabiele ziekte bereiken na 8 weken routinetherapie. door PFS, evenals OS en DCR. De bijwerkingen en bijwerkingen worden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Contact:
          • Chen Qun, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13860669883
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincal Hospital
        • Contact:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13905920326
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13905010397
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China, 361024
        • Werving
        • The second hospital of Xiamen City
        • Contact:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13860166866
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Werving
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wu Lin, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13706671349
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contact:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13551237583
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13750881678
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Actief, niet wervend
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Actief, niet wervend
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • Yinzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13605741696
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Werving
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13805876129
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Hu Wei, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13606657129
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contact:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Telefoonnummer: 0086-13968840592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Wenfeng, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IV longkanker (uitsluiten van patiënten bevestigd door sputumcytologie)
  • Geen eerdere gerichte behandeling zoals gefitinib, erlotinib.
  • Met een meetbare ziekte (langste diameters >=10 mm met Spiraal computertomografie (CT) en >=20 mm met conventionele CT) tenminste volgens RECIST Criteria
  • WHO prestatiestatus(PS)<= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT zou <3ULN (zonder levermetastase) of <5ULN (met levermetastase) moeten zijn.TBIL<=1.5ULN.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor icotinib
  • Patiënten met uitgezaaide hersentumoren met symptomen.
  • Ervaring met anti-EGFR (de epidermale groeifactorreceptor) Monoklonaal antilichaam of therapie met kleine moleculaire verbindingen zoals gefitinib, erlotinib of Cetuximab.
  • Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Icotinib van routinedosis
Oraal geneesmiddel icotinib 125 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Icotinib van routinedosis
Icotinib van routinedosis: 125 mg wordt driemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana
Experimenteel: Icotinib van hoge dosis
Oraal geneesmiddel icotinib 250 mg driemaal daags
Geneesmiddel: Icotinib van hoge dosis
Icotinib: 250 mg wordt driemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Een duur vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden. Als bekend is dat een deelnemer progressie heeft, wordt de tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat deze niet gevorderd is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 maanden
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
15 maanden
Transformatiesnelheid van stabiele ziekte naar volledige respons of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers met een stabiele ziekte bereikte eerder volledige respons of gedeeltelijke respons na dosisverhoging. Ofwel volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) wordt beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 28 dagen na de datum van de eerste respons.
6 weken
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 maanden
Aantal patiënten met een bijwerking, geïdentificeerd volgens de Common Toxicity Criteria (CTC) in een voor veiligheid evalueerbare populatie, waaronder alle patiënten die ten minste 1 dosis onderzoeksmedicatie hebben gekregen.
40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IV-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren