Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalering af icotinib hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) vurderet som stabil sygdom

26. december 2014 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dosiseskalering af Icotinib hos avancerede eller metastatiske NSCLC-patienter efter 8 ugers rutineterapi vurderet som stabil sygdom

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge høje doser af lægemidlet Icotinib (Conmana) som en måde at behandle patienter med ikke-småcellet lungekræft, som opnår stabil sygdom efter 8 ugers rutinebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge høje doser af lægemidlet Icotinib (Conmana) som en måde at behandle patienter med ikke-småcellet lungekræft, der opnår stabil sygdom efter 8 ugers rutinebehandling af PFS, samt OS og DCR. Bivirkningerne og bivirkningerne vurderes også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Kontakt:
          • Chen Qun, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13860669883
        • Ledende efterforsker:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincal Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13905920326
        • Ledende efterforsker:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13905010397
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361024
        • Rekruttering
        • The second hospital of Xiamen City
        • Kontakt:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13860166866
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Rekruttering
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13706671349
        • Ledende efterforsker:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13551237583
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13750881678
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13605741696
        • Ledende efterforsker:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13805876129
        • Ledende efterforsker:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Hu Wei, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13606657129
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13968840592
        • Ledende efterforsker:
          • Li Wenfeng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB/IV lungekræft (ekskluder patienter bekræftet ved sputumcytologi)
  • Ingen tidligere målrettet behandling såsom gefitinib, erlotinib.
  • Med en målbar sygdom (længste diametre >=10 mm med spiralcomputertomografi (CT) og >=20 mm med konventionel CT) i det mindste ifølge RECIST-kriterier
  • WHO præstationsstatus(PS)<= 2
  • N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT bør <3ULN(uden levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for icotinib
  • Patienter med metastaserende hjernetumorer med symptomer.
  • Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vækstfaktor receptor) Monoklonal Antistof eller små molekylære forbindelser terapi såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
  • Alvorlig systemisk sygdom ude af kontrol, såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever-, nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icotinib af rutinedosis
Oral Drug icotinib 125 mg tre gange dagligt
Medicin: Icotinib af rutinedosis
Icotinib med rutinedosis: 125 mg administreres oralt tre gange dagligt.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana
Eksperimentel: Icotinib af høj dosis
Oral Drug icotinib 250 mg tre gange dagligt
Medicin: Icotinib af høj dosis
Icotinib: 250 mg administreres oralt tre gange dagligt.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
15 måneder
Transformationshastighed fra stabil sygdom til fuldstændig respons eller delvis respons
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med en stabil sygdom, der tidligere opnår fuldstændig respons eller delvis respons efter dosiseskalering. Enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) vil blive evalueret af RECIST, bekræftet mindst 28 dage efter datoen for det første svar.
6 uger
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 40 måneder
Antal patienter med en uønsket hændelse, identificeret i henhold til de almindelige toksicitetskriterier (CTC) i evaluable-for-safety population, som omfattede alle patienter, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicin.
40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IV-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner