Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della dose di Icotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato valutati come malattia stabile

26 dicembre 2014 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aumento della dose di Icotinib in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico dopo 8 settimane di terapia di routine valutata come malattia stabile

Gli scopi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di alte dosi del farmaco Icotinib (Conmana) come metodo per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che raggiungono una malattia stabile dopo 8 settimane di terapia di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di alte dosi del farmaco Icotinib (Conmana) come metodo per trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che raggiungono una malattia stabile dopo 8 settimane di terapia di routine da PFS, così come OS e DCR. Vengono valutati anche gli eventi avversi e le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang Yi Ping, M.D.
  • Numero di telefono: 0086-13750881678
  • Email: zyp@medmail.com.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Contatto:
          • Chen Qun, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13860669883
        • Investigatore principale:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincal Hospital
        • Contatto:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13905920326
        • Investigatore principale:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13905010397
        • Investigatore principale:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361024
        • Reclutamento
        • The second hospital of Xiamen City
        • Contatto:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13860166866
        • Investigatore principale:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Reclutamento
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu Lin, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13706671349
        • Investigatore principale:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contatto:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13551237583
        • Investigatore principale:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13750881678
          • Email: drzjy@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • Yinzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13605741696
        • Investigatore principale:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315046
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13805876129
        • Investigatore principale:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Hu Wei, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13606657129
        • Investigatore principale:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of WenZhou Medical College
        • Contatto:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Numero di telefono: 0086-13968840592
        • Investigatore principale:
          • Li Wenfeng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del polmone in stadio IIIB/IV confermato istologicamente o citologicamente (esclusi i pazienti confermati dalla citologia dell'espettorato)
  • Nessun precedente trattamento mirato come gefitinib, erlotinib.
  • Con una malattia misurabile (diametri più lunghi >=10 mm con tomografia computerizzata spirale (TC) e >=20 mm con TC convenzionale) almeno secondo i criteri RECIST
  • Stato delle prestazioni dell'OMS (PS) <= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT dovrebbe <3ULN(senza metastasi epatiche) o <5ULN(con metastasi epatiche).TBIL<=1.5ULN.
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergico all'icotinib
  • Pazienti con tumori cerebrali metastatici con sintomi.
  • Esperienza nella terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o piccoli composti molecolari come gefitinib, erlotinib o cetuximab.
  • Grave malattia sistemica fuori controllo come malattie respiratorie, cardiache, epatiche, renali instabili o non compensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Icotinib della dose di routine
Droga orale icotinib 125 mg tre volte al giorno
Droga: Icotinib di dose ordinaria
Icotinib alla dose di routine: 125 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana
Sperimentale: Icotinib ad alto dosaggio
Droga orale icotinib 250 mg tre volte al giorno
Droga: Icotinib ad alto dosaggio
Icotinib: 250 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 mesi
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
15 mesi
Tasso di trasformazione da malattia stabile a risposta completa o risposta parziale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti con una malattia stabile aveva precedentemente ottenuto una risposta completa o una risposta parziale dopo l'aumento della dose. La risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sarà valutata da RECIST, confermata almeno 28 giorni dopo la data della risposta iniziale.
6 settimane
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 40 mesi
Numero di pazienti con un evento avverso, identificato secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) nella popolazione valutabile per la sicurezza, che includeva tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio.
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IV-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Icotinib di dose ordinaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi