Escalonamento da Dose de Icotinibe em Pacientes com Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançados Avaliados como Doença Estável
26 de dezembro de 2014 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do escalonamento de dose de icotinibe em pacientes com CPCNP avançado ou metastático após 8 semanas de terapia de rotina avaliada como doença estável
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança e a eficácia do uso de altas doses do medicamento Icotinib (Conmana) como forma de tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que atingem a doença estável após 8 semanas de terapia de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado multicêntrico de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do uso de altas doses do medicamento Icotinib (Conmana) como forma de tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que atingem a doença estável após 8 semanas de terapia de rotina por PFS, bem como OS e DCR.
Os eventos adversos e a reação adversa também são avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
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Contato:
- Chen Qun, M.D.
- Número de telefone: 0086-13860669883
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Investigador principal:
- Chen Qun, M.D.
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincal Hospital
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Contato:
- Cui Tongjian, M.D.
- Número de telefone: 0086-13905920326
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Investigador principal:
- Cui Tongjian, M.D.
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Provincal Cancer Hospital
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Contato:
- Huang Cheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-13905010397
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Investigador principal:
- Huang Cheng, M.D.
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Xiamen, Fujian, China, 361024
- Recrutamento
- The second hospital of Xiamen City
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Contato:
- Ke Mingyao, M.D.
- Número de telefone: 0086-13860166866
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Investigador principal:
- Ke Mingyao, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410006
- Recrutamento
- Hunan Provincal Cancer Hospital
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Contato:
- Wu Lin, M.D.
- Número de telefone: 0086-13706671349
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Investigador principal:
- Wu Lin, M.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contato:
- Yu Jingrui, M.D.
- Número de telefone: 0086-13551237583
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Investigador principal:
- Yu Jingrui, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Lu Li Qin, M.D.
- Número de telefone: 0086-13858039628
- E-mail: llq99999@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Lu Li Qin, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Número de telefone: 0086-13750881678
- E-mail: zyp@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhang Yi Ping, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Pan Minghong, M.D.
- Número de telefone: 922 0086-57186006
- E-mail: panhongming@tom.com
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Investigador principal:
- Pan Minghong, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Huang Jianjin, M.D.
- Número de telefone: 0086-13989889688
- E-mail: hhjj@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Huang Jianjin, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Contato:
- Zhou Jianying, M.D.
- Número de telefone: 0086-13750881678
- E-mail: drzjy@163.com
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Investigador principal:
- Zhou Jianying, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Recrutamento
- Yinzhou People's Hospital
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Contato:
- Guo Jianxin, M.D.
- Número de telefone: 0086-13605741696
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Investigador principal:
- Guo Jianxin, M.D.
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Ningbo, Zhejiang, China, 315046
- Recrutamento
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
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Contato:
- Shen Weiyu, M.D.
- Número de telefone: 0086-13805876129
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Investigador principal:
- Shen Weiyu, M.D.
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Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contato:
- Hu Wei, M.D.
- Número de telefone: 0086-13606657129
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Investigador principal:
- Hu Wei, M.D.
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Contato:
- Li Wenfeng, M.D.
- Número de telefone: 0086-13968840592
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Investigador principal:
- Li Wenfeng, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão em estágio IIIB/IV confirmado histológica ou citologicamente (excluir pacientes confirmados por citologia de escarro)
- Nenhum tratamento direcionado anterior, como gefitinibe, erlotinibe.
- Com uma doença mensurável (diâmetros maiores >=10mm com tomografia computadorizada (TC) espiral e >=20mm com TC convencional) pelo menos de acordo com os Critérios RECIST
- Status de desempenho da OMS (PS) <= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT deve <3ULN(sem metástase hepática) ou <5ULN(com metástase hepática).TBIL<=1,5ULN.
- Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico.
Critério de exclusão:
- Alérgico a icotinibe
- Pacientes com tumores cerebrais metastáticos com sintomas.
- Experiência de anticorpos monoclonais anti-EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) ou terapia de compostos moleculares pequenos, como gefitinib, erlotinib ou cetuximab.
- Doença sistêmica grave fora de controle, como doenças respiratórias, cardíacas, hepáticas e renais instáveis ou descompensadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose de Icotinibe de Rotina
Medicamento oral icotinibe 125 mg três vezes ao dia
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Dose de icotinibe de rotina: 125 mg são administrados por via oral três vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Icotinibe de Alta Dose
Medicamento oral icotinibe 250 mg três vezes ao dia
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Icotinibe: 250 mg são administrados por via oral três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
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Uma duração desde a data de randomização até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST) ou morte.
Se for sabido que um participante progrediu, o tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que sabe que não progrediu.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 15 meses
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A sobrevida geral é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte devido a qualquer causa.
Se for sabido que um participante morreu, o tempo até a morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
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15 meses
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Taxa de transformação de doença estável para resposta completa ou resposta parcial
Prazo: 6 semanas
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Número de participantes com uma doença estável que atingiram anteriormente uma resposta completa ou resposta parcial após o escalonamento da dose.
Tanto a resposta completa (CR) quanto a resposta parcial (PR) serão avaliadas pelo RECIST, confirmadas no mínimo 28 dias após a data da resposta inicial.
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6 semanas
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 40 meses
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Número de pacientes com um evento adverso, identificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) na população avaliável para segurança, que incluiu todos os pacientes que receberam pelo menos 1 dose da medicação do estudo.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IV-43
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