Doseeskalering av ikotinib hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) vurdert som stabil sykdom
26. desember 2014 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En åpen, randomisert, multisenter, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av doseeskalering av Icotinib hos avanserte eller metastatiske NSCLC-pasienter etter 8 uker rutineterapi vurdert som stabil sykdom
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke høye doser av legemidlet Icotinib (Conmana) som en måte å behandle pasienter med ikke-småcellet lungekreft som oppnår stabil sykdom etter 8 ukers rutinebehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter fase II randomisert kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av å bruke høye doser av legemidlet Icotinib (Conmana) som en måte å behandle pasienter med ikke-småcellet lungekreft som oppnår stabil sykdom etter 8 ukers rutinebehandling av PFS, samt OS og DCR.
Bivirkningene og bivirkningene blir også evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
Ta kontakt med:
- Chen Qun, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13860669883
-
Hovedetterforsker:
- Chen Qun, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Provincal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cui Tongjian, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13905920326
-
Hovedetterforsker:
- Cui Tongjian, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekruttering
- Fujian Provincal Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huang Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13905010397
-
Hovedetterforsker:
- Huang Cheng, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361024
- Rekruttering
- The second hospital of Xiamen City
-
Ta kontakt med:
- Ke Mingyao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13860166866
-
Hovedetterforsker:
- Ke Mingyao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Rekruttering
- Hunan Provincal Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wu Lin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13706671349
-
Hovedetterforsker:
- Wu Lin, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Ta kontakt med:
- Yu Jingrui, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13551237583
-
Hovedetterforsker:
- Yu Jingrui, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lu Li Qin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13858039628
- E-post: llq99999@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13750881678
- E-post: zyp@medmail.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pan Minghong, M.D.
- Telefonnummer: 922 0086-57186006
- E-post: panhongming@tom.com
-
Hovedetterforsker:
- Pan Minghong, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Huang Jianjin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13989889688
- E-post: hhjj@medmail.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Zhou Jianying, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13750881678
- E-post: drzjy@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- Yinzhou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guo Jianxin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13605741696
-
Hovedetterforsker:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
- Rekruttering
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shen Weiyu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13805876129
-
Hovedetterforsker:
- Shen Weiyu, M.D.
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Hu Wei, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13606657129
-
Hovedetterforsker:
- Hu Wei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Li Wenfeng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13968840592
-
Hovedetterforsker:
- Li Wenfeng, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IV lungekreft (ekskluder pasienter bekreftet ved sputumcytologi)
- Ingen tidligere målrettet behandling som gefitinib, erlotinib.
- Med en målbar sykdom (lengste diametre >=10 mm med Spiral computertomografi (CT) og >=20 mm med konvensjonell CT) minst i henhold til RECIST-kriterier
- WHO ytelsesstatus(PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT bør <3ULN(uten levermetastase) eller <5ULN(med levermetastase).TBIL<=1,5ULN.
- Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot icotinib
- Pasienter med metastaserende hjernesvulster med symptomer.
- Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vekstfaktorreseptoren) monoklonale antistoffer eller terapi med små molekylære forbindelser som gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
- Alvorlig systemisk sykdom ute av kontroll som ustabile eller ukompenserte luftveis-, hjerte-, lever-, nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikotinib av rutinedose
Oral Drug icotinib 125 mg tre ganger daglig
|
Ikotinib med rutinedose: 125 mg gis oralt tre ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikotinib av høy dose
Oral Drug icotinib 250 mg tre ganger daglig
|
Icotinib: 250 mg gis oralt tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
En varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død.
Hvis det er kjent at en deltaker har kommet videre, defineres tiden til progresjon som tiden fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen.
Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 måneder
|
Samlet overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker er kjent for å ha dødd, defineres tiden til døden som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
|
15 måneder
|
|
Transformasjonshastighet fra stabil sykdom til fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med stabil sykdom tidligere oppnår fullstendig respons eller delvis respons etter doseeskalering.
Enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vil bli evaluert av RECIST, bekreftet minst 28 dager etter datoen for den første responsen.
|
6 uker
|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 40 måneder
|
Antall pasienter med en uønsket hendelse, identifisert i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTC) i populasjonen som kan vurderes for sikkerhet, som inkluderte alle pasienter som fikk minst 1 dose studiemedisin.
|
40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IV-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .