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Dosissteigerung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die als stabile Erkrankung bewertet wurden

26. Dezember 2014 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosiseskalation von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach 8-wöchiger Routinetherapie, die als stabile Erkrankung bewertet wurde

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung hoher Dosen des Medikaments Icotinib (Conmana) als Methode zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten, die nach 8-wöchiger Routinetherapie eine stabile Erkrankung erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung hoher Dosen des Medikaments Icotinib (Conmana) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nach 8 Wochen Routinetherapie eine stabile Erkrankung erreichen von PFS sowie OS und DCR. Die unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Kontakt:
          • Chen Qun, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13860669883
        • Hauptermittler:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincal Hospital
        • Kontakt:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13905920326
        • Hauptermittler:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13905010397
        • Hauptermittler:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, China, 361024
        • Rekrutierung
        • The second hospital of Xiamen City
        • Kontakt:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13860166866
        • Hauptermittler:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Lin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13706671349
        • Hauptermittler:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13551237583
        • Hauptermittler:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13750881678
          • E-Mail: drzjy@163.com
        • Hauptermittler:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • Yinzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13605741696
        • Hauptermittler:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315046
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13805876129
        • Hauptermittler:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Hu Wei, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13606657129
        • Hauptermittler:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Telefonnummer: 0086-13968840592
        • Hauptermittler:
          • Li Wenfeng, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV (ausgenommen Patienten, die durch Sputumzytologie bestätigt wurden)
  • Keine vorherige zielgerichtete Behandlung wie Gefitinib, Erlotinib.
  • Bei einer messbaren Erkrankung (längste Durchmesser >=10mm bei Spiral-Computertomografie (CT) und >=20mm bei konventioneller CT) zumindest nach RECIST-Kriterien
  • WHO-Leistungsstatus (PS) <= 2
  • N > = 1,5 × 109 / l, Plt > = 1,0 × 109 / l, Hb > = 10 g / dl; AST & ALT sollte < 3 ULN (ohne Lebermetastasen) oder < 5 ULN (mit Lebermetastasen). TBIL < = 1,5 ULN.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Icotinib
  • Patienten mit metastasierten Hirntumoren mit Symptomen.
  • Erfahrung mit Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) monoklonalem Antikörper oder einer Therapie mit niedermolekularen Verbindungen wie Gefitinib, Erlotinib oder Cetuximab.
  • Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Icotinib in Routinedosis
Orales Medikament Icotinib 125 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Icotinib in Routinedosis
Icotinib in der Routinedosis: 125 mg werden dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Komana
Experimental: Icotinib in hoher Dosis
Orales Medikament Icotinib 250 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Icotinib in hoher Dosis
Icotinib: 250 mg werden dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Komana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
15 Monate
Transformationsrate von stabiler Erkrankung zu vollständiger Remission oder partieller Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer stabilen Erkrankung, die nach Dosiseskalation zuvor ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichten. Entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) wird von RECIST bewertet und mindestens 28 Tage nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Monate
Anzahl der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis, identifiziert gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) in einer für die Sicherheit auswertbaren Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhalten haben.
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IV-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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