Escalada de dosis de icotinib en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) evaluados como enfermedad estable
26 de diciembre de 2014 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia del aumento de la dosis de icotinib en pacientes con CPNM avanzado o metastásico después de 8 semanas de terapia de rutina evaluada como enfermedad estable
Los propósitos principales de este estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del uso de dosis altas del fármaco Icotinib (Conmana) como una forma de tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que logran una enfermedad estable después de 8 semanas de terapia de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado de fase II multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de dosis altas del fármaco Icotinib (Conmana) como una forma de tratar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que logran una enfermedad estable después de 8 semanas de terapia de rutina. por PFS, así como OS y DCR.
Los eventos adversos y la reacción adversa también se evalúan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
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Contacto:
- Chen Qun, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13860669883
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Investigador principal:
- Chen Qun, M.D.
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Provincal Hospital
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Contacto:
- Cui Tongjian, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13905920326
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Investigador principal:
- Cui Tongjian, M.D.
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Reclutamiento
- Fujian Provincal Cancer Hospital
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Contacto:
- Huang Cheng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13905010397
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Investigador principal:
- Huang Cheng, M.D.
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361024
- Reclutamiento
- The second hospital of Xiamen City
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Contacto:
- Ke Mingyao, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13860166866
-
Investigador principal:
- Ke Mingyao, M.D.
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Reclutamiento
- Hunan Provincal Cancer Hospital
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Contacto:
- Wu Lin, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13706671349
-
Investigador principal:
- Wu Lin, M.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contacto:
- Yu Jingrui, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13551237583
-
Investigador principal:
- Yu Jingrui, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Lu Li Qin, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13858039628
- Correo electrónico: llq99999@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13750881678
- Correo electrónico: zyp@medmail.com.cn
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Investigador principal:
- Zhang Yi Ping, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contacto:
- Pan Minghong, M.D.
- Número de teléfono: 922 0086-57186006
- Correo electrónico: panhongming@tom.com
-
Investigador principal:
- Pan Minghong, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Huang Jianjin, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13989889688
- Correo electrónico: hhjj@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Contacto:
- Zhou Jianying, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13750881678
- Correo electrónico: drzjy@163.com
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Investigador principal:
- Zhou Jianying, M.D.
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
- Reclutamiento
- Yinzhou People's Hospital
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Contacto:
- Guo Jianxin, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13605741696
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Investigador principal:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315046
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
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Contacto:
- Shen Weiyu, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13805876129
-
Investigador principal:
- Shen Weiyu, M.D.
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contacto:
- Hu Wei, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13606657129
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Investigador principal:
- Hu Wei, M.D.
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Contacto:
- Li Wenfeng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13968840592
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Investigador principal:
- Li Wenfeng, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB/IV confirmado histológica o citológicamente (excluir pacientes confirmados por citología de esputo)
- Sin tratamiento dirigido previo como gefitinib, erlotinib.
- Con una enfermedad medible (diámetros mayores >=10 mm con tomografía computarizada espiral (TC) y >=20 mm con TC convencional) al menos según los criterios RECIST
- Estado funcional de la OMS (PS) <= 2
- N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT debe <3LSN (sin metástasis en el hígado) o <5LSN (con metástasis en el hígado).TBIL<=1,5LSN.
- Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al icotinib
- Pacientes con tumores cerebrales metastásicos con síntomas.
- Experiencia en terapia con anticuerpos monoclonales anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) o compuestos de pequeño peso molecular como gefitinib, erlotinib o cetuximab.
- Enfermedad sistémica grave fuera de control, como enfermedades respiratorias, cardíacas, hepáticas, renales inestables o descompensadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Icotinib de dosis de rutina
Medicamento oral icotinib 125 mg tres veces al día
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Icotinib de dosis habitual: se administran 125 mg por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Icotinib de Alta Dosis
Medicamento oral icotinib 250 mg tres veces al día
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Icotinib: 250 mg se administra por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST) o la muerte.
Si se sabe que un participante ha progresado, el tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión.
De lo contrario, se censurará a un participante en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 meses
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La supervivencia general se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Si se sabe que un participante ha muerto, el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
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15 meses
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Tasa de transformación de enfermedad estable a respuesta completa o respuesta parcial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de participantes con una enfermedad estable que logran previamente una respuesta completa o una respuesta parcial después del aumento de la dosis.
La respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) serán evaluadas por RECIST, confirmadas al menos 28 días después de la fecha de la respuesta inicial.
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6 semanas
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 40 meses
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Número de pacientes con un evento adverso, identificado según los Criterios comunes de toxicidad (CTC) en la población evaluable para la seguridad, que incluyó a todos los pacientes que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IV-43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .