Ikotinibiannoksen suurentaminen edenneen ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman (NSCLC) potilailla, jotka on arvioitu stabiiliksi sairaudeksi
perjantai 26. joulukuuta 2014 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin ikotinibin annoksen suurentamisen turvallisuutta ja tehokkuutta pitkälle edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla 8 viikon rutiinihoidon jälkeen, joka on arvioitu stabiiliksi sairaudeksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Icotinib (Conmana) -lääkettä suurten annosten käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tapana hoitaa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavuttavat vakaan sairauden 8 viikon rutiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Icotinib (Conmana) -lääkkeen suurten annosten käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tapana hoitaa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavuttavat vakaan taudin 8 viikon rutiinihoidon jälkeen. PFS:llä sekä käyttöjärjestelmällä ja DCR:llä.
Myös haittatapahtumat ja haittavaikutukset arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Qun, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13860669883
-
Päätutkija:
- Chen Qun, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Provincal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cui Tongjian, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13905920326
-
Päätutkija:
- Cui Tongjian, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Rekrytointi
- Fujian Provincal Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Cheng, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13905010397
-
Päätutkija:
- Huang Cheng, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361024
- Rekrytointi
- The second hospital of Xiamen City
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Mingyao, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13860166866
-
Päätutkija:
- Ke Mingyao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Rekrytointi
- Hunan Provincal Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Lin, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13706671349
-
Päätutkija:
- Wu Lin, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Jingrui, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13551237583
-
Päätutkija:
- Yu Jingrui, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Li Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13858039628
- Sähköposti: llq99999@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13750881678
- Sähköposti: zyp@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pan Minghong, M.D.
- Puhelinnumero: 922 0086-57186006
- Sähköposti: panhongming@tom.com
-
Päätutkija:
- Pan Minghong, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Jianjin, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13989889688
- Sähköposti: hhjj@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Jianying, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13750881678
- Sähköposti: drzjy@163.com
-
Päätutkija:
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
- Rekrytointi
- Yinzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Jianxin, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13605741696
-
Päätutkija:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315046
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Weiyu, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13805876129
-
Päätutkija:
- Shen Weiyu, M.D.
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Wei, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13606657129
-
Päätutkija:
- Hu Wei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wenfeng, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13968840592
-
Päätutkija:
- Li Wenfeng, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV keuhkosyöpä (poissuljettu yskössytologialla varmistetut potilaat)
- Ei aikaisempaa kohdennettua hoitoa, kuten gefitinibi, erlotinibi.
- Mitattavissa oleva sairaus (pisimmät halkaisijat >=10mm spiraalitietokonetomografialla (CT) ja >=20mm tavanomaisella TT-tomografialla) vähintään RECIST-kriteerien mukaan
- WHO:n suorituskykytila (PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L, Hb>=10g/dL;AST&ALT pitäisi <3ULN (ilman maksametastaasseja) tai <5ULN (maksametastaasin kanssa).TBIL<=1,5ULN.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen ikotinibille
- Potilaat, joilla on metastaattisia aivokasvaimia, joilla on oireita.
- Kokemus anti-EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta tai pienimolekyylisistä yhdisteistä, kuten gefitinibistä, erlotinibistä tai setuksimabista.
- Vaikea systeeminen sairaus, joka ei ole hallinnassa, kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengitys-, sydän-, maksa- ja munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rutiiniannoksen ikotinibi
Suun kautta otettava ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä
|
Rutiiniannoksen ikotinibi: 125 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen ikotinibi
Suun kautta otettava icotinibi 250 mg kolme kertaa päivässä
|
Ikotinibi: 250 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan.
Jos osallistujan tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään.
Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
|
15 kuukautta
|
|
Transformaationopeus stabiilista sairaudesta täydelliseen vasteeseen tai osittaiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakaa sairaus, on saavuttanut aiemmin täydellisen tai osittaisen vasteen annoksen nostamisen jälkeen.
RECIST arvioi joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) ja vahvistaa vähintään 28 päivää alkuperäisen vastauksen päivämäärästä.
|
6 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla oli haittatapahtuma, joka on tunnistettu yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan arvioitavissa olevassa turvallisuuden vuoksi populaatiossa, joka sisälsi kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IV-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .