Doseskalering av Icotinib hos patienter med avancerad icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC) utvärderad som stabil sjukdom
26 december 2014 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En öppen, randomiserad, multicenter, fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dosökning av Icotinib hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC efter 8 veckors rutinterapi utvärderad som stabil sjukdom
De primära syftena med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av att använda höga doser av läkemedlet Icotinib (Conmana) som ett sätt att behandla patienter med icke-småcellig lungcancer som uppnår stabil sjukdom efter 8 veckors rutinbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter fas II randomiserad kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av att använda höga doser av läkemedlet Icotinib (Conmana) som ett sätt att behandla patienter med icke-småcellig lungcancer som uppnår stabil sjukdom efter 8 veckors rutinbehandling av PFS, samt OS och DCR.
Biverkningarna och biverkningarna utvärderas också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
Kontakt:
- Chen Qun, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13860669883
-
Huvudutredare:
- Chen Qun, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Cui Tongjian, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13905920326
-
Huvudutredare:
- Cui Tongjian, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- Fujian Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huang Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13905010397
-
Huvudutredare:
- Huang Cheng, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361024
- Rekrytering
- The second hospital of Xiamen City
-
Kontakt:
- Ke Mingyao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13860166866
-
Huvudutredare:
- Ke Mingyao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Rekrytering
- Hunan Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Lin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13706671349
-
Huvudutredare:
- Wu Lin, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Yu Jingrui, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13551237583
-
Huvudutredare:
- Yu Jingrui, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lu Li Qin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13858039628
- E-post: llq99999@yahoo.com.cn
-
Huvudutredare:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13750881678
- E-post: zyp@medmail.com.cn
-
Huvudutredare:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Pan Minghong, M.D.
- Telefonnummer: 922 0086-57186006
- E-post: panhongming@tom.com
-
Huvudutredare:
- Pan Minghong, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Huang Jianjin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13989889688
- E-post: hhjj@medmail.com.cn
-
Huvudutredare:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhou Jianying, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13750881678
- E-post: drzjy@163.com
-
Huvudutredare:
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekrytering
- Yinzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Jianxin, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13605741696
-
Huvudutredare:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315046
- Rekrytering
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Shen Weiyu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13805876129
-
Huvudutredare:
- Shen Weiyu, M.D.
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Rekrytering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Hu Wei, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13606657129
-
Huvudutredare:
- Hu Wei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Li Wenfeng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13968840592
-
Huvudutredare:
- Li Wenfeng, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lungcancer i stadium IIIB/IV (uteslut patienter bekräftade med sputumcytologi)
- Ingen tidigare riktad behandling såsom gefitinib, erlotinib.
- Med en mätbar sjukdom (längsta diametrar >=10 mm med spiraldatortomografi (CT) och >=20 mm med konventionell CT) åtminstone enligt RECIST-kriterier
- WHO prestandastatus(PS)<= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT bör <3ULN(utan levermetastaser) eller <5ULN(med levermetastaser).TBIL<=1,5ULN.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot ikotinib
- Patienter med metastaserande hjärntumörer med symtom.
- Erfarenhet av anti-EGFR (den epidermala tillväxtfaktorreceptorn) monoklonala antikroppar eller terapi med små molekylära föreningar såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
- Allvarlig systemisk sjukdom utom kontroll såsom instabila eller okompenserade andnings-, hjärt-, lever-, njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikotinib av rutindos
Oral Drug icotinib 125 mg tre gånger per dag
|
Ikotinib med rutindos: 125 mg administreras oralt tre gånger per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ikotinib av hög dos
Oral Drug icotinib 250 mg tre gånger per dag
|
Icotinib: 250 mg administreras oralt tre gånger per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död.
Om det är känt att en deltagare har gått framåt, definieras tiden till progress som tiden från datumet för randomisering till datumet för progression.
I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 15 månader
|
Total överlevnad bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak.
Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
|
15 månader
|
|
Transformationshastighet från stabil sjukdom till fullständig respons eller partiell respons
Tidsram: 6 veckor
|
Antal deltagare med en stabil sjukdom som tidigare uppnått fullständigt svar eller partiellt svar efter dosökning.
Antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer att utvärderas av RECIST, bekräftat minst 28 dagar efter datumet för det första svaret.
|
6 veckor
|
|
Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 40 månader
|
Antal patienter med en biverkning, identifierade enligt Common Toxicity Criteria (CTC) i populationen som kan utvärderas för säkerhet, som inkluderade alla patienter som fick minst 1 dos av studieläkemedel.
|
40 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2014
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IV-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .