Eskalacja dawki ikotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ocenionych jako stabilna choroba
26 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zwiększania dawki ikotynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC po 8 tygodniach rutynowej terapii ocenione jako stabilizacja choroby
Podstawowym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wysokich dawek leku Icotinib (Conmana) jako sposobu leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba osiąga stabilizację po 8 tygodniach rutynowej terapii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wysokich dawek leku Ikotynib (Conmana) jako sposobu leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których choroba osiąga stabilizację po 8 tygodniach rutynowej terapii przez PFS, a także OS i DCR.
Ocenia się również zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Rekrutacyjny
- Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
Kontakt:
- Chen Qun, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13860669883
-
Główny śledczy:
- Chen Qun, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Cui Tongjian, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13905920326
-
Główny śledczy:
- Cui Tongjian, M.D.
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huang Cheng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13905010397
-
Główny śledczy:
- Huang Cheng, M.D.
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361024
- Rekrutacyjny
- The second hospital of Xiamen City
-
Kontakt:
- Ke Mingyao, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13860166866
-
Główny śledczy:
- Ke Mingyao, M.D.
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincal Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu Lin, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13706671349
-
Główny śledczy:
- Wu Lin, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Yu Jingrui, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13551237583
-
Główny śledczy:
- Yu Jingrui, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Lu Li Qin, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13858039628
- E-mail: llq99999@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Lu Li Qin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Yi Ping, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13750881678
- E-mail: zyp@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Zhang Yi Ping, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Pan Minghong, M.D.
- Numer telefonu: 922 0086-57186006
- E-mail: panhongming@tom.com
-
Główny śledczy:
- Pan Minghong, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Huang Jianjin, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13989889688
- E-mail: hhjj@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- Huang Jianjin, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhou Jianying, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13750881678
- E-mail: drzjy@163.com
-
Główny śledczy:
- Zhou Jianying, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310007
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
- Rekrutacyjny
- Yinzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guo Jianxin, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13605741696
-
Główny śledczy:
- Guo Jianxin, M.D.
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315046
- Rekrutacyjny
- Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Shen Weiyu, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13805876129
-
Główny śledczy:
- Shen Weiyu, M.D.
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Hu Wei, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13606657129
-
Główny śledczy:
- Hu Wei, M.D.
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
Kontakt:
- Li Wenfeng, M.D.
- Numer telefonu: 0086-13968840592
-
Główny śledczy:
- Li Wenfeng, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca w stopniu zaawansowania IIIB/IV (z wyłączeniem pacjentów z potwierdzonym badaniem cytologicznym plwociny)
- Brak wcześniejszego leczenia celowanego, takiego jak gefitynib, erlotynib.
- Z mierzalną chorobą (najdłuższe średnice >=10mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej (CT) i >=20mm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej) co najmniej zgodnie z kryteriami RECIST
- Stan sprawności WHO (PS) <= 2
- N>=1,5×109/L, Plt>=1,0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT powinien <3 GGN (bez przerzutów do wątroby) lub <5 GGN (z przerzutami do wątroby). TBIL <= 1,5 GGN.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołowych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na ikotynib
- Pacjenci z przerzutowymi guzami mózgu z objawami.
- Doświadczenie w terapii przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) lub związkami małocząsteczkowymi, takimi jak gefitynib, erlotynib lub cetuksymab.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa wymykająca się spod kontroli, taka jak niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca, wątroby, nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ikotynib w rutynowej dawce
Lek doustny ikotynib 125 mg trzy razy dziennie
|
Ikotynib w dawce rutynowej: 125 mg podaje się doustnie 3 razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ikotynib w dużej dawce
Lek doustny ikotynib 250 mg trzy razy dziennie
|
Ikotynib: 250 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST) lub śmierci.
Jeśli wiadomo, że uczestnik osiągnął postęp, czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji.
W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli wiadomo, że uczestnik zmarł, czas do śmierci definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci.
W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
|
15 miesięcy
|
|
Szybkość transformacji od stabilnej choroby do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników ze stabilną chorobą, którzy wcześniej uzyskali całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź po zwiększeniu dawki.
Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zostaną ocenione przez RECIST, potwierdzone co najmniej 28 dni po dacie początkowej odpowiedzi.
|
6 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym zidentyfikowanym zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności (CTC) w populacji możliwej do oceny pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku.
|
40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-IV-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .