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Augmentation de la dose d'icotinib chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) avancé évalué comme une maladie stable

26 décembre 2014 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un essai ouvert, randomisé, multicentrique de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'augmentation de la dose d'icotinib chez les patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique après 8 semaines de traitement de routine évalué comme une maladie stable

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de doses élevées du médicament Icotinib (Conmana) comme moyen de traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui atteignent une maladie stable après 8 semaines de traitement de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de doses élevées du médicament Icotinib (Conmana) comme moyen de traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui atteignent une maladie stable après 8 semaines de traitement de routine. par PFS, ainsi que par OS et DCR. Les événements indésirables et les réactions indésirables sont également évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
        • Contact:
          • Chen Qun, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13860669883
        • Chercheur principal:
          • Chen Qun, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Provincal Hospital
        • Contact:
          • Cui Tongjian, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13905920326
        • Chercheur principal:
          • Cui Tongjian, M.D.
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Provincal Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huang Cheng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13905010397
        • Chercheur principal:
          • Huang Cheng, M.D.
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361024
        • Recrutement
        • The second hospital of Xiamen City
        • Contact:
          • Ke Mingyao, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13860166866
        • Chercheur principal:
          • Ke Mingyao, M.D.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Recrutement
        • Hunan Provincal Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wu Lin, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13706671349
        • Chercheur principal:
          • Wu Lin, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Contact:
          • Yu Jingrui, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13551237583
        • Chercheur principal:
          • Yu Jingrui, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lu Li Qin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Yi Ping, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pan Minghong, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huang Jianjin, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Zhou Jianying, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13750881678
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zhou Jianying, M.D.
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310007
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • Yinzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Guo Jianxin, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13605741696
        • Chercheur principal:
          • Guo Jianxin, M.D.
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315046
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Treatment Center Lihuili Hospital
        • Contact:
          • Shen Weiyu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13805876129
        • Chercheur principal:
          • Shen Weiyu, M.D.
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Hu Wei, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13606657129
        • Chercheur principal:
          • Hu Wei, M.D.
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Contact:
          • Li Wenfeng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13968840592
        • Chercheur principal:
          • Li Wenfeng, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon de stade IIIB/IV confirmé histologiquement ou cytologiquement (exclure les patients confirmés par cytologie des expectorations)
  • Aucun traitement ciblé antérieur tel que gefitinib, erlotinib.
  • Avec une maladie mesurable (diamètres les plus longs> = 10 mm avec la tomodensitométrie en spirale (CT) et> = 20 mm avec la tomodensitométrie conventionnelle) au moins selon les critères RECIST
  • Statut de performance de l'OMS (PS) <= 2
  • N>=1.5×109/L, Plt>=1.0×109/L,Hb>=10g/dL;AST&ALT devrait <3ULN (sans métastase hépatique) ou <5ULN (avec métastase hépatique).TBIL<=1.5ULN.
  • Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Allergique à l'icotinib
  • Patients atteints de tumeurs cérébrales métastatiques avec symptômes.
  • Expérience de la thérapie par anticorps monoclonaux anti-EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) ou par petits composés moléculaires tels que le géfitinib, l'erlotinib ou le cetuximab.
  • Maladie systémique grave hors de contrôle telle que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques, rénales instables ou non compensées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Icotinib de la dose de routine
Médicament oral icotinib 125 mg trois fois par jour
Médicament: Icotinib à dose de routine
Icotinib à la dose de routine : 125 mg est administré par voie orale trois fois par jour.
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana
Expérimental: Icotinib à haute dose
Médicament oral icotinib 250 mg trois fois par jour
Médicament: Icotinib à haute dose
Icotinib : 250 mg est administré par voie orale trois fois par jour.
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Icotinib
  • Comana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
Une durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès. Si un participant est connu pour avoir progressé, le délai de progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 15 mois
La survie globale est évaluée en calculant le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on sait qu'un participant est décédé, le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
15 mois
Taux de transformation d'une maladie stable en réponse complète ou réponse partielle
Délai: 6 semaines
Nombre de participants atteints d'une maladie stable ayant précédemment obtenu une réponse complète ou une réponse partielle après augmentation de la dose. La réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) sera évaluée par RECIST, confirmée au moins 28 jours après la date de la réponse initiale.
6 semaines
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 40 mois
Nombre de patients présentant un événement indésirable, identifié selon les critères communs de toxicité (CTC) dans la population évaluable pour la sécurité, qui comprenait tous les patients ayant reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude.
40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Yi Ping, M.D., Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IV-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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