健康で正常なボランティアにおけるオゾン誘発気道炎症に対する PUR118 の効果の評価
2013年7月18日 更新者：Pulmatrix Inc.
健康で正常なボランティアにおけるオゾン誘発気道炎症に対する PUR118 の効果の単盲検評価
健康な被験者を対象としたこの試験では、オゾン誘発気道炎症の軽減に対する PUR118 の効果を評価します。
この試験では、健康で正常なボランティアにおける PUR118 の忍容性が確立されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男性または非妊娠・非授乳の健康な女性。
- 導入により許容可能な喀痰サンプルを作成できなければなりません。
- オゾン吸入に反応して喀痰好中球の絶対割合が10%以上増加し、総好中球数(好中球/喀痰グラム数)がスクリーニング時の喀痰好中球数から少なくとも50%増加しなければならない。
- ボランティアは、非喫煙者またはスクリーニング前の期間が少なくとも12か月あり、年間1パック未満の履歴がある非喫煙者または元喫煙者です。
除外基準:
- 経口避妊薬以外の慢性薬物治療を受けているボランティア。
- スクリーニング努力呼気量 FEV1 が年齢、性別、身長、人種の予測値の 80% 未満、および/または FEV1/FVC 比が 70% 未満である。
- 呼吸器刺激物または毒素への職業上の重大な曝露があるボランティア
- -最初の研究日から30日以内の上気道感染症、または過去3か月以内の下気道感染症。
- 最初の研究日から30日以内に気道に影響を与える可能性のある薬剤を服用しているボランティア。
- 喘息の既往歴のあるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PUR118 低用量
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吸入 PUR118、BID
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実験的：PUR118 中用量
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吸入 PUR118、BID
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実験的：PUR118 高用量
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吸入 PUR118、BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喀痰細胞数および炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：オゾンチャレンジ開始から6時間後
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オゾンチャレンジ開始から6時間後
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血液中の白血球数と炎症性バイオマーカー数のベースラインからの変化
時間枠：オゾンチャレンジ開始から7時間後と24時間後
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オゾンチャレンジ開始から7時間後と24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能のベースラインからの変化
時間枠：オゾン曝露開始後 24 時間までの投与後のすべての時点
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オゾン曝露開始後 24 時間までの投与後のすべての時点
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ベースラインでの身体検査による臨床徴候と症状の変化
時間枠：被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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臨床安全性臨床検査のベースラインからの変化
時間枠：被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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ベースラインからの心電図の変化
時間枠：被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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被験者は予想平均12週間追跡調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：John Hanrahan, MD、Pulmatrix Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。