Hodnocení účinku PUR118 na ozonem indukovaný zánět dýchacích cest u zdravých normálních dobrovolníků
18. července 2013 aktualizováno: Pulmatrix Inc.
Jednoslepé hodnocení účinku PUR118 na ozonem indukovaný zánět dýchacích cest u zdravých normálních dobrovolníků
Tato studie u zdravých subjektů bude hodnotit účinek PUR118 na zmírnění zánětu dýchacích cest vyvolaného ozonem.
Tato studie stanoví snášenlivost PUR118 u zdravých normálních dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo netěhotné, nekojící zdravé ženy ve věku 18-50 let;
- Musí být schopen produkovat přijatelný vzorek sputa indukcí;
- Musí reagovat na inhalaci ozonu s > 10% zvýšením absolutního procenta neutrofilů ve sputu a celkový počet neutrofilů (neutrofily/gram sputa) se musí zvýšit alespoň o 50 % oproti počtu neutrofilů ve sputu při screeningu;
- Dobrovolníkem je nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem s historií méně než 1 balení za rok.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří dostávají chronickou léčbu jinou než orální antikoncepce;
- Screeningový objem usilovného výdechu FEV1 je < 80 % předpokládané hodnoty pro jejich věk, pohlaví, výšku a rasu a/nebo jejich poměr FEV1/FVC je nižší než 70 %;
- Dobrovolníci s významnou pracovní expozicí látkám dráždícím dýchací cesty nebo toxinům
- infekce horních cest dýchacích během 30 dnů od prvního dne studie nebo infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců;
- Dobrovolníci užívající jakékoli léky, které mohou ovlivnit dýchací trakt, do 30 dnů od prvního dne studie;
- Dobrovolníci s anamnézou astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka PUR118
|
inhaloval PUR 118, BID
|
|
Experimentální: PUR118 střední dávka
|
inhaloval PUR 118, BID
|
|
Experimentální: PUR118 vysoká dávka
|
inhaloval PUR 118, BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk ve sputu a zánětlivých markerech
Časové okno: 6 hodin po zahájení expozice ozonem
|
6 hodin po zahájení expozice ozonem
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek a zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: 7 a 24 hodin po zahájení expozice ozonem
|
7 a 24 hodin po zahájení expozice ozonem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna funkce plic oproti výchozí hodnotě
Časové okno: všechny časové body po podání dávky až do 24 hodin po zahájení expozice ozonem
|
všechny časové body po podání dávky až do 24 hodin po zahájení expozice ozonem
|
|
Změny klinických příznaků a symptomů z fyzikálního vyšetření na počátku
Časové okno: Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
|
Změny v laboratorních testech klinické bezpečnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
|
Změny vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
|
Změny EKG od výchozího stavu
Časové okno: Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
Subjekty budou sledovány po očekávaný průměr 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 601-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PUR118
-
Pulmatrix Inc.Quotient BioresearchDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království