Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu PUR118 na zapalenie dróg oddechowych wywołane ozonem u zdrowych zdrowych ochotników

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.

Pojedyncza ślepa ocena wpływu PUR118 na zapalenie dróg oddechowych wywołane ozonem u zdrowych, normalnych ochotników

Ta próba na zdrowych osobach oceni wpływ PUR118 na łagodzenie zapalenia dróg oddechowych wywołanego ozonem. To badanie ustali tolerancję PUR118 u zdrowych, normalnych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub nieciężarne, nie karmiące zdrowe kobiety w wieku 18-50 lat;
  • Musi być w stanie wyprodukować akceptowalną próbkę plwociny przez indukcję;
  • Musi reagować na inhalację ozonem > 10% wzrostem bezwzględnego odsetka neutrofili w plwocinie, a całkowita liczba neutrofili (neutrofile/gram plwociny) musi wzrosnąć o co najmniej 50% w stosunku do liczby neutrofili w plwocinie podczas badania przesiewowego;
  • Wolontariusz jest osobą niepalącą lub byłą palaczką przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym z historią mniej niż 1 paczki rocznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariuszki przyjmujące przewlekle leki inne niż doustne środki antykoncepcyjne;
  • Przesiewowa wymuszona objętość wydechowa FEV1 wynosi < 80% wartości przewidywanej dla ich wieku, płci, wzrostu i rasy i/lub ich stosunek FEV1/FVC jest niższy niż 70%;
  • Ochotnicy ze znacznym narażeniem zawodowym na czynniki drażniące lub toksyny układu oddechowego
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ochotnicy przyjmujący jakiekolwiek leki mogące wpływać na drogi oddechowe w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania;
  • Wolontariusze z historią astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka PUR118
Lek: PUR118
wdychane PUR118, BID
Eksperymentalny: Średnia dawka PUR118
Lek: PUR118
wdychane PUR118, BID
Eksperymentalny: Wysoka dawka PUR118
Lek: PUR118
wdychane PUR118, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek plwociny i markerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 godzin po rozpoczęciu prowokacji ozonem
6 godzin po rozpoczęciu prowokacji ozonem
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby białych krwinek i biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 7 i 24 godziny po rozpoczęciu prowokacji ozonem
7 i 24 godziny po rozpoczęciu prowokacji ozonem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czynności płuc
Ramy czasowe: wszystkie punkty czasowe po podaniu dawki do 24 godzin po rozpoczęciu prowokacji ozonem
wszystkie punkty czasowe po podaniu dawki do 24 godzin po rozpoczęciu prowokacji ozonem
Zmiany w oznakach i objawach klinicznych z badania fizykalnego na początku badania
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Zmiany w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Zmiany w EKG od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na PUR118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj