Évaluation de l'effet du PUR118 sur l'inflammation des voies respiratoires induite par l'ozone chez des volontaires normaux en bonne santé
18 juillet 2013 mis à jour par: Pulmatrix Inc.
Évaluation en simple aveugle de l'effet du PUR118 sur l'inflammation des voies respiratoires induite par l'ozone chez des volontaires normaux en bonne santé
Cet essai chez des sujets sains évaluera l'effet du PUR118 sur l'atténuation de l'inflammation des voies respiratoires induite par l'ozone.
Cet essai établira la tolérabilité de PUR118 chez des volontaires normaux en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes âgées de 18 à 50 ans ;
- Doit être capable de produire un échantillon d'expectoration acceptable par induction ;
- Doit répondre à l'inhalation d'ozone avec une augmentation > 10 % du pourcentage absolu de neutrophiles dans les expectorations et le nombre total de neutrophiles (neutrophiles/gramme d'expectoration) doit augmenter d'au moins 50 % par rapport au nombre de neutrophiles dans les expectorations lors du dépistage ;
- Le volontaire est un non-fumeur ou un ex-fumeur depuis au moins 12 mois avant le dépistage avec un historique de moins de 1 paquet par an.
Critère d'exclusion:
- Volontaires recevant des médicaments chroniques autres que des contraceptifs oraux ;
- Le volume expiratoire forcé de dépistage VEMS est < 80 % de la valeur prédite pour son âge, son sexe, sa taille et sa race et/ou son rapport VEMS/CVF est inférieur à 70 % ;
- Volontaires ayant une exposition professionnelle importante à des irritants respiratoires ou à des toxines
- Infection des voies respiratoires supérieures dans les 30 jours suivant le premier jour de l'étude ou infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois ;
- Volontaires prenant tout médicament susceptible d'affecter les voies respiratoires dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude ;
- Volontaires ayant des antécédents d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PUR118 faible dose
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PUR118 inhalé, BID
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Expérimental: PUR118 dose moyenne
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PUR118 inhalé, BID
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Expérimental: PUR118 haute dose
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PUR118 inhalé, BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules dans les expectorations et des marqueurs inflammatoires
Délai: 6 heures après le début du défi à l'ozone
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6 heures après le début du défi à l'ozone
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Changement par rapport au départ du nombre de globules blancs et de biomarqueurs inflammatoires dans le sang
Délai: 7 et 24 heures après le début du défi à l'ozone
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7 et 24 heures après le début du défi à l'ozone
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la fonction pulmonaire
Délai: tous les points temporels post-dose jusqu'à 24 heures après le début de la provocation à l'ozone
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tous les points temporels post-dose jusqu'à 24 heures après le début de la provocation à l'ozone
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Changements dans les signes cliniques et les symptômes à partir de l'examen physique au départ
Délai: Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Changements dans les tests de laboratoire de sécurité clinique par rapport à la ligne de base
Délai: Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Modifications des signes vitaux par rapport à la ligne de base
Délai: Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Modifications de l'ECG par rapport à la ligne de base
Délai: Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Les sujets seront suivis pendant une moyenne prévue de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 601-0005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .