Avaliação do efeito do PUR118 na inflamação das vias aéreas induzida por ozônio em voluntários normais saudáveis
18 de julho de 2013 atualizado por: Pulmatrix Inc.
Avaliação simples-cega do efeito de PUR118 na inflamação das vias aéreas induzida por ozônio em voluntários normais saudáveis
Este estudo em indivíduos saudáveis avaliará o efeito do PUR118 na atenuação da inflamação das vias aéreas induzida pelo ozônio.
Este estudo estabelecerá a tolerabilidade do PUR118 em voluntários normais saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 50 anos;
- Deve ser capaz de produzir amostra de escarro aceitável por indução;
- Deve responder à inalação de ozônio com um aumento > 10% na porcentagem absoluta de neutrófilos no escarro e o total de neutrófilos (neutrófilos/grama de escarro) deve aumentar em pelo menos 50% da contagem de neutrófilos no escarro na triagem;
- O voluntário é um não fumante ou ex-fumante por pelo menos 12 meses antes da triagem com histórico de menos de 1 maço por ano.
Critério de exclusão:
- Voluntários recebendo medicação crônica que não sejam anticoncepcionais orais;
- Triagem de volume expiratório forçado VEF1 é < 80% do valor previsto para sua idade, sexo, altura e raça e/ou sua relação VEF1/CVF está abaixo de 70%;
- Voluntários com exposição ocupacional significativa a irritantes ou toxinas respiratórias
- Infecção do trato respiratório superior dentro de 30 dias do primeiro dia do estudo, ou infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses;
- Voluntários tomando qualquer medicamento que possa afetar o trato respiratório até 30 dias após o primeiro dia de estudo;
- Voluntários com histórico de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PUR118 dose baixa
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PUR118 inalado, BID
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Experimental: PUR118 dose média
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PUR118 inalado, BID
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Experimental: PUR118 dose alta
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PUR118 inalado, BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas contagens de células de escarro e marcadores inflamatórios
Prazo: 6 horas após o início do desafio de ozônio
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6 horas após o início do desafio de ozônio
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Mudança da linha de base nas contagens de glóbulos brancos e biomarcadores inflamatórios no sangue
Prazo: 7 e 24 horas após o início do desafio com ozônio
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7 e 24 horas após o início do desafio com ozônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na função pulmonar
Prazo: todos os pontos de tempo pós-dose até 24 horas após o início do desafio com ozônio
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todos os pontos de tempo pós-dose até 24 horas após o início do desafio com ozônio
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Alterações nos sinais e sintomas clínicos do exame físico no início do estudo
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Alterações nos testes laboratoriais de segurança clínica desde a linha de base
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Alterações nos sinais vitais da linha de base
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Alterações no ECG desde a linha de base
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
|
Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Os indivíduos serão acompanhados por uma média esperada de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 601-0005
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