건강한 정상 지원자의 오존 유도 기도 염증에 대한 PUR118의 효과 평가
2013년 7월 18일 업데이트: Pulmatrix Inc.
건강한 정상 지원자의 오존 유도 기도 염증에 대한 PUR118의 효과에 대한 단일 맹검 평가
건강한 피험자를 대상으로 한 이 시험은 오존 유발 기도 염증을 약화시키는 PUR118의 효과를 평가할 것입니다.
이 시험은 건강한 정상 지원자에서 PUR118의 내약성을 확립할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 50세의 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성;
- 유도에 의해 허용 가능한 객담 샘플을 생성할 수 있어야 합니다.
- 객담 호중구의 절대 비율이 > 10% 증가하여 오존 흡입에 반응해야 하며 총 호중구(호중구/그램 객담)는 스크리닝 시 객담 호중구 수에서 최소 50% 증가해야 합니다.
- 자원봉사자는 비흡연자이거나 스크리닝 전 최소 12개월의 기간 동안 연간 1갑 미만의 과거력을 가진 과거 흡연자입니다.
제외 기준:
- 경구 피임약 이외의 만성 약물 치료를 받고 있는 지원자
- 선별 강제 호기량 FEV1이 연령, 성별, 키 및 인종에 대한 예상 값의 80% 미만 및/또는 FEV1/FVC 비율이 70% 미만입니다.
- 호흡기 자극제 또는 독소에 상당한 직업적 노출이 있는 자원봉사자
- 첫 연구일로부터 30일 이내 상기도 감염, 또는 지난 3개월 이내 하기도 감염;
- 첫 번째 연구일로부터 30일 이내에 호흡기에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 지원자;
- 천식 병력이 있는 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PUR118 저용량
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흡입 PUR118, BID
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실험적: PUR118 중간 용량
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흡입 PUR118, BID
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실험적: PUR118 고용량
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흡입 PUR118, BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객담 세포 수 및 염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 오존 챌린지 시작 후 6시간
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오존 챌린지 시작 후 6시간
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기준선에서 백혈구 및 혈액 내 염증성 바이오마커 수의 변화
기간: 오존 챌린지 시작 후 7시간 및 24시간
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오존 챌린지 시작 후 7시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 오존 챌린지 개시 후 최대 24시간까지의 모든 투여 후 시점
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오존 챌린지 개시 후 최대 24시간까지의 모든 투여 후 시점
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베이스라인에서 신체 검사로부터의 임상 징후 및 증상의 변화
기간: 피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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기준선에서 임상 안전 실험실 테스트의 변화
기간: 피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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기준선에서 바이탈 사인의 변화
기간: 피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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기준선에서 ECG의 변화
기간: 피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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피험자는 예상 평균 12주 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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