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评价 PUR118 对健康正常志愿者中臭氧引起的气道炎症的影响

2013年7月18日 更新者:Pulmatrix Inc.

PUR118 对健康正常志愿者臭氧诱导的气道炎症影响的单盲评价

这项在健康受试者中进行的试验将评估 PUR118 对减轻臭氧引起的气道炎症的影响。 该试验将确定 PUR118 在健康正常志愿者中的耐受性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hannover、德国、30625
        • Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18-50岁的健康男性或未怀孕、未哺乳期的健康女性;
  • 必须能够通过诱导产生合格的痰标本;
  • 必须对吸入臭氧作出反应,痰中性粒细胞的绝对百分比增加 > 10%,总中性粒细胞(中性粒细胞/克痰)必须比筛选时的痰中性粒细胞计数增加至少 50%;
  • 志愿者是筛选前至少 12 个月的非吸烟者或戒烟者,且每年吸烟量少于 1 包。

排除标准:

  • 接受口服避孕药以外的长期药物治疗的志愿者;
  • 筛查用力呼气量 FEV1 < 年龄、性别、身高和种族预测值的 80% 和/或 FEV1/FVC 比值低于 70%;
  • 职业暴露于呼吸道刺激物或毒素的志愿者
  • 研究第一天起30天内有上呼吸道感染,或最近3个月内有下呼吸道感染;
  • 在第一个研究日的 30 天内服用任何可能影响呼吸道的药物的志愿者;
  • 有哮喘病史的志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PUR118低剂量
吸入 PUR118, BID
实验性的:PUR118 中剂量
吸入 PUR118, BID
实验性的:PUR118高剂量
吸入 PUR118, BID

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
痰细胞计数和炎症标志物相对于基线的变化
大体时间:臭氧挑战开始后 6 小时
臭氧挑战开始后 6 小时
血液中白细胞和炎症生物标志物计数相对于基线的变化
大体时间:臭氧挑战开始后 7 和 24 小时
臭氧挑战开始后 7 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
肺功能相对于基线的变化
大体时间:臭氧挑战启动后 24 小时内的所有给药后时间点
臭氧挑战启动后 24 小时内的所有给药后时间点
基线时身体检查的临床体征和症状的变化
大体时间:受试者将被跟踪平均 12 周
受试者将被跟踪平均 12 周
临床安全性实验室测试相对于基线的变化
大体时间:受试者将被跟踪平均 12 周
受试者将被跟踪平均 12 周
生命体征相对于基线的变化
大体时间:受试者将被跟踪平均 12 周
受试者将被跟踪平均 12 周
心电图相对于基线的变化
大体时间:受试者将被跟踪平均 12 周
受试者将被跟踪平均 12 周
发生不良事件的受试者数量
大体时间:受试者将被跟踪平均 12 周
受试者将被跟踪平均 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:John Hanrahan, MD、Pulmatrix Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月19日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月18日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PUR118的临床试验

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