Evaluatie van het effect van PUR118 op door ozon veroorzaakte luchtwegontsteking bij gezonde, normale vrijwilligers
18 juli 2013 bijgewerkt door: Pulmatrix Inc.
Enkelblinde evaluatie van het effect van PUR118 op door ozon veroorzaakte luchtwegontsteking bij gezonde, normale vrijwilligers
Deze proef bij gezonde proefpersonen zal het effect van PUR118 op het verminderen van door ozon veroorzaakte luchtwegontsteking beoordelen.
Deze proef zal de verdraagbaarheid van PUR118 bij gezonde, normale vrijwilligers vaststellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reuen of niet-zwangere, niet-zogende gezonde teven van 18-50 jaar;
- Moet een acceptabel sputummonster kunnen produceren door middel van inductie;
- Moet reageren op ozoninhalatie met een toename van > 10% van het absolute percentage neutrofielen in het sputum en het totale aantal neutrofielen (neutrofielen/gram sputum) moet met ten minste 50% toenemen ten opzichte van het aantal neutrofielen in het sputum bij screening;
- Vrijwilliger is een niet-roker of ex-roker van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening met een voorgeschiedenis van minder dan 1 pakje per jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die andere chronische medicatie gebruiken dan orale anticonceptiva;
- Screening geforceerd expiratoir volume FEV1 is < 80% van de voorspelde waarde voor hun leeftijd, geslacht, lengte en ras en/of hun FEV1/FVC-ratio is lager dan 70%;
- Vrijwilligers met aanzienlijke beroepsmatige blootstelling aan irriterende stoffen of gifstoffen van de luchtwegen
- Bovenste luchtweginfectie binnen 30 dagen na de eerste studiedag, of onderste luchtweginfectie binnen de laatste 3 maanden;
- Vrijwilligers die binnen 30 dagen na de eerste studiedag medicijnen gebruiken die de luchtwegen kunnen aantasten;
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PUR118 lage dosis
|
geïnhaleerde PUR118, BID
|
|
Experimenteel: PUR118 middelmatige dosis
|
geïnhaleerde PUR118, BID
|
|
Experimenteel: PUR118 hoge dosis
|
geïnhaleerde PUR118, BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal sputumcellen en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 6 uur na aanvang van de ozonprovocatie
|
6 uur na aanvang van de ozonprovocatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal witte bloedcellen en inflammatoire biomarkers in het bloed
Tijdsspanne: 7 en 24 uur na aanvang van de ozonprovocatie
|
7 en 24 uur na aanvang van de ozonprovocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie
Tijdsspanne: alle tijdspunten na toediening tot 24 uur na aanvang van de ozonprovocatie
|
alle tijdspunten na toediening tot 24 uur na aanvang van de ozonprovocatie
|
|
Veranderingen in klinische tekenen en symptomen van lichamelijk onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
|
Veranderingen in laboratoriumtests voor klinische veiligheid ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
|
Veranderingen in vitale functies vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
|
Veranderingen in ECG vanaf baseline
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
Onderwerpen zullen worden gevolgd voor een verwachte gemiddelde van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 601-0005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .