Valutazione dell'effetto del PUR118 sull'infiammazione delle vie aeree indotta dall'ozono in volontari sani e normali
18 luglio 2013 aggiornato da: Pulmatrix Inc.
Valutazione in singolo cieco dell'effetto del PUR118 sull'infiammazione delle vie aeree indotta dall'ozono in volontari sani e normali
Questo studio su soggetti sani valuterà l'effetto di PUR118 sull'attenuazione dell'infiammazione delle vie aeree indotta dall'ozono.
Questo studio stabilirà la tollerabilità di PUR118 in volontari sani normali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni;
- Deve essere in grado di produrre campioni di espettorato accettabili per induzione;
- Deve rispondere all'inalazione di ozono con un aumento > 10% della percentuale assoluta di neutrofili nell'espettorato e i neutrofili totali (neutrofili/grammo di espettorato) devono aumentare di almeno il 50% rispetto alla conta dei neutrofili nell'espettorato allo screening;
- Il volontario è un non fumatore o un ex fumatore da almeno 12 mesi prima dello screening con una storia inferiore a 1 pacchetto all'anno.
Criteri di esclusione:
- Volontari che ricevono farmaci cronici diversi dai contraccettivi orali;
- Lo screening del volume espiratorio forzato FEV1 è <80% del valore previsto per età, sesso, altezza e razza e/o il loro rapporto FEV1/FVC è inferiore al 70%;
- Volontari con significativa esposizione professionale a sostanze irritanti o tossine respiratorie
- Infezione del tratto respiratorio superiore entro 30 giorni dal primo giorno di studio o infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi;
- Volontari che assumono farmaci che possono influire sulle vie respiratorie entro 30 giorni dal primo giorno di studio;
- Volontari con una storia di asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PUR118 a basso dosaggio
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PUR118 inalato, BID
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Sperimentale: PUR118 dose media
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PUR118 inalato, BID
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Sperimentale: PUR118 ad alto dosaggio
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PUR118 inalato, BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule dell'espettorato e nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della sfida dell'ozono
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6 ore dopo l'inizio della sfida dell'ozono
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Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi e dei biomarcatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 7 e 24 ore dopo l'inizio della sfida dell'ozono
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7 e 24 ore dopo l'inizio della sfida dell'ozono
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della funzione polmonare
Lasso di tempo: tutti i punti temporali post-dose fino a 24 ore dopo l'inizio della sfida dell'ozono
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tutti i punti temporali post-dose fino a 24 ore dopo l'inizio della sfida dell'ozono
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Cambiamenti nei segni e nei sintomi clinici dall'esame obiettivo al basale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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Cambiamenti nei test di laboratorio di sicurezza clinica rispetto al basale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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Cambiamenti nei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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Cambiamenti nell'ECG rispetto al basale
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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I soggetti saranno seguiti per una media prevista di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601-0005
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Prove cliniche su PUR118
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