- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01690949
Evaluering af effekten af PUR118 på ozoninduceret luftvejsinflammation hos raske, normale frivillige
18. juli 2013 opdateret af: Pulmatrix Inc.
Enkeltblind evaluering af effekten af PUR118 på ozoninduceret luftvejsinflammation hos raske, normale frivillige
Dette forsøg med raske forsøgspersoner vil vurdere PUR118's effekt på at svække ozoninduceret luftvejsinflammation.
Dette forsøg vil fastslå tolerabiliteten af PUR118 hos raske, normale frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder i alderen 18-50 år;
- Skal kunne producere acceptabel sputumprøve ved induktion;
- Skal reagere på ozonindånding med en > 10 % stigning i den absolutte procentdel af sputumneutrofiler, og det samlede antal neutrofiler (neutrofiler/gram sputum) skal stige med mindst 50 % fra sputumneutrofiltallet ved screening;
- Frivillig er en ikke-ryger eller tidligere ryger af mindst 12 måneders varighed før screening med en historie på mindre end 1 pakke om året.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der modtager anden kronisk medicin end p-piller;
- Screening forceret eksspiratorisk volumen FEV1 er < 80 % af den forudsagte værdi for deres alder, køn, højde og race og/eller deres FEV1/FVC-ration er under 70 %;
- Frivillige med betydelig erhvervsmæssig eksponering for luftvejsirriterende stoffer eller toksiner
- Øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdag eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder;
- Frivillige, der tager medicin, der kan påvirke luftvejene inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdag;
- Frivillige med en historie med astma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PUR118 lav dosis
|
inhaleret PUR118, BID
|
Eksperimentel: PUR118 mellem dosis
|
inhaleret PUR118, BID
|
Eksperimentel: PUR118 høj dosis
|
inhaleret PUR118, BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i sputumcelletal og inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 timer efter påbegyndelse af ozonpåvirkning
|
6 timer efter påbegyndelse af ozonpåvirkning
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer og inflammatoriske biomarkører i blodet
Tidsramme: 7 og 24 timer efter initiering af ozonpåvirkning
|
7 og 24 timer efter initiering af ozonpåvirkning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: alle post-dosis-tidspunkter op til 24 timer efter påbegyndelse af ozonbelastning
|
alle post-dosis-tidspunkter op til 24 timer efter påbegyndelse af ozonbelastning
|
Ændringer i kliniske tegn og symptomer fra fysisk undersøgelse ved baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorietests fra baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Ændringer i EKG fra baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2012
Først opslået (Skøn)
24. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 601-0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PUR118
-
Pulmatrix Inc.Quotient BioresearchAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige