Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​PUR118 på ozoninduceret luftvejsinflammation hos raske, normale frivillige

18. juli 2013 opdateret af: Pulmatrix Inc.

Enkeltblind evaluering af effekten af ​​PUR118 på ozoninduceret luftvejsinflammation hos raske, normale frivillige

Dette forsøg med raske forsøgspersoner vil vurdere PUR118's effekt på at svække ozoninduceret luftvejsinflammation. Dette forsøg vil fastslå tolerabiliteten af ​​PUR118 hos raske, normale frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende raske kvinder i alderen 18-50 år;
  • Skal kunne producere acceptabel sputumprøve ved induktion;
  • Skal reagere på ozonindånding med en > 10 % stigning i den absolutte procentdel af sputumneutrofiler, og det samlede antal neutrofiler (neutrofiler/gram sputum) skal stige med mindst 50 % fra sputumneutrofiltallet ved screening;
  • Frivillig er en ikke-ryger eller tidligere ryger af mindst 12 måneders varighed før screening med en historie på mindre end 1 pakke om året.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der modtager anden kronisk medicin end p-piller;
  • Screening forceret eksspiratorisk volumen FEV1 er < 80 % af den forudsagte værdi for deres alder, køn, højde og race og/eller deres FEV1/FVC-ration er under 70 %;
  • Frivillige med betydelig erhvervsmæssig eksponering for luftvejsirriterende stoffer eller toksiner
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdag eller nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder;
  • Frivillige, der tager medicin, der kan påvirke luftvejene inden for 30 dage efter den første undersøgelsesdag;
  • Frivillige med en historie med astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PUR118 lav dosis
inhaleret PUR118, BID
Eksperimentel: PUR118 mellem dosis
inhaleret PUR118, BID
Eksperimentel: PUR118 høj dosis
inhaleret PUR118, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sputumcelletal og inflammatoriske markører
Tidsramme: 6 timer efter påbegyndelse af ozonpåvirkning
6 timer efter påbegyndelse af ozonpåvirkning
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer og inflammatoriske biomarkører i blodet
Tidsramme: 7 og 24 timer efter initiering af ozonpåvirkning
7 og 24 timer efter initiering af ozonpåvirkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktion
Tidsramme: alle post-dosis-tidspunkter op til 24 timer efter påbegyndelse af ozonbelastning
alle post-dosis-tidspunkter op til 24 timer efter påbegyndelse af ozonbelastning
Ændringer i kliniske tegn og symptomer fra fysisk undersøgelse ved baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorietests fra baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Ændringer i EKG fra baseline
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger
Forsøgspersoner vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PUR118

3
Abonner