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Bewertung der Wirkung von PUR118 auf ozoninduzierte Atemwegsentzündungen bei gesunden, normalen Freiwilligen

18. Juli 2013 aktualisiert von: Pulmatrix Inc.

Einfachblinde Bewertung der Wirkung von PUR118 auf ozoninduzierte Atemwegsentzündungen bei gesunden, normalen Freiwilligen

In dieser Studie an gesunden Probanden wird die Wirkung von PUR118 auf die Abschwächung ozoninduzierter Atemwegsentzündungen untersucht. In dieser Studie wird die Verträglichkeit von PUR118 bei gesunden, normalen Probanden ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren;
  • Muss in der Lage sein, durch Induktion eine akzeptable Sputumprobe herzustellen;
  • Muss auf die Ozoninhalation mit einem Anstieg des absoluten Prozentsatzes der Neutrophilen im Sputum um > 10 % reagieren, und die Gesamtzahl der Neutrophilen (Neutrophile/Gramm Sputum) muss gegenüber der Neutrophilenzahl im Sputum beim Screening um mindestens 50 % ansteigen;
  • Der Freiwillige ist ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem Screening mindestens 12 Monate lang geraucht hat und in der Vorgeschichte weniger als eine Packung pro Jahr konsumiert hat.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die chronische Medikamente außer oralen Kontrazeptiva erhalten;
  • Das Screening des forcierten Exspirationsvolumens FEV1 liegt bei < 80 % des vorhergesagten Werts für Alter, Geschlecht, Größe und Rasse und/oder das FEV1/FVC-Verhältnis liegt unter 70 %.
  • Freiwillige mit erheblicher beruflicher Exposition gegenüber Atemwegsreizstoffen oder Toxinen
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Studientag oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Studientag Medikamente einnehmen, die die Atemwege beeinträchtigen könnten;
  • Freiwillige mit Asthma in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PUR118 niedrig dosiert
Arzneimittel: PUR118
inhaliert PUR118, BID
Experimental: PUR118 mittlere Dosis
Arzneimittel: PUR118
inhaliert PUR118, BID
Experimental: PUR118 hochdosiert
Arzneimittel: PUR118
inhaliert PUR118, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Sputumzellzahl und der Entzündungsmarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der Ozonbelastung
6 Stunden nach Beginn der Ozonbelastung
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen und entzündlicher Biomarker im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 und 24 Stunden nach Beginn der Ozonbelastung
7 und 24 Stunden nach Beginn der Ozonbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: alle Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 24 Stunden nach Beginn der Ozonbelastung
alle Zeitpunkte nach der Dosis bis zu 24 Stunden nach Beginn der Ozonbelastung
Veränderungen der klinischen Anzeichen und Symptome aufgrund der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Änderungen bei Labortests zur klinischen Sicherheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet
Die Probanden werden voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 601-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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