PUR118:n vaikutuksen arviointi otsonin aiheuttamaan hengitystietulehdukseen terveillä ja normaaleilla vapaaehtoisilla
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pulmatrix Inc.
Yksisokkoarvio PUR118:n vaikutuksesta otsonin aiheuttamaan hengitystietulehdukseen terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla
Tässä terveillä koehenkilöillä tehdyssä kokeessa arvioidaan PUR118:n vaikutusta otsonin aiheuttaman hengitystietulehduksen vaimentamiseen.
Tämä tutkimus selvittää PUR118:n siedettävyyden terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Fraunhofer Institut fur Toxicologie und Experimentelle Medicine (ITEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset, ikä 18-50 vuotta;
- On kyettävä tuottamaan hyväksyttävä yskösnäyte induktiolla;
- On reagoitava otsonin hengittämiseen yli 10 %:n lisäyksellä ysköksen neutrofiilien absoluuttisessa prosenttiosuudessa, ja neutrofiilien kokonaismäärän (neutrofiilejä/gramma ysköstä) on lisättävä vähintään 50 % ysköksen neutrofiilien määrästä seulonnassa;
- Vapaaehtoinen on tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ja hänellä on ollut alle 1 pakkaus vuodessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka saavat muita kroonisia lääkkeitä kuin ehkäisyvalmisteita;
- Pakkohengityksen tilavuuden seulonta FEV1 on < 80 % heidän iän, sukupuolen, pituuden ja rodun ennustetusta arvosta ja/tai heidän FEV1/FVC-suhteensa on alle 70 %;
- Vapaaehtoiset, jotka ovat altistuneet merkittävästi hengitysteitä ärsyttäville aineille tai myrkyille
- ylempien hengitysteiden infektio 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä tai alempien hengitysteiden infektio viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vapaaehtoiset, jotka ottavat hengitysteihin mahdollisesti vaikuttavia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuspäivästä;
- Vapaaehtoiset, joilla on astma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUR118 pieni annos
|
hengitettynä PUR118, BID
|
|
Kokeellinen: PUR118 keskiannos
|
hengitettynä PUR118, BID
|
|
Kokeellinen: PUR118 suuri annos
|
hengitettynä PUR118, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ysköksen solumäärissä ja tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: 6 tuntia otsonialtistuksen aloittamisen jälkeen
|
6 tuntia otsonialtistuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen ja tulehduksellisten biomarkkerien määrässä veressä
Aikaikkuna: 7 ja 24 tuntia otsonialtistuksen aloittamisen jälkeen
|
7 ja 24 tuntia otsonialtistuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet jopa 24 tuntia otsonialtistuksen aloittamisen jälkeen
|
kaikki annoksen jälkeiset aikapisteet jopa 24 tuntia otsonialtistuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset kliinisissä oireissa ja fyysisissä tutkimuksissa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
|
Muutokset kliinisen turvallisuuden laboratoriotesteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
|
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
|
Muutokset EKG:ssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
Tutkittavia seurataan keskimäärin 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Hanrahan, MD, Pulmatrix Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 601-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PUR118
-
Pulmatrix Inc.Quotient BioresearchValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta