PUR118 の安全性、忍容性、および薬力学的効果の研究

主な包含基準パート I および II

• 健康な男性、または非妊娠・非授乳の健康な女性。
• 年齢 18 ～ 65 歳。
• 英語で意思疎通を図り、研究全体に参加する意欲と能力がなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

主な除外基準パート I および II

• 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙したことがある者。
• 出産適齢期の女性が、許容される避妊方法を使用することに消極的である。
• 治療を必要とするアレルギーの存在または病歴;
• 薬物に対する重篤な副作用または過敏症。

主な対象基準: パート III および IV

• 男性または非妊娠・非授乳中の女性。
• 年齢は45～70歳。
• 少なくとも 15 パック年間の喫煙歴がある現在喫煙者 (パート III のみ) または元喫煙者。 パート IV では、被験者は少なくとも 3 か月間非喫煙者でなければなりません。
• 医学的に安定しており、スクリーニング時に制御されていない共存状態の証拠はありません。
• 吸入または経口コルチコステロイドを服用してはなりません。
• 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比が 70% 未満、かつ FEV1 が予測値の 60 ～ 80% (またはパート IV のみの場合は >/= 60%) である。
• 患者は、一般開業医（GP）または病院の担当医師によって確認されたCOPDの病歴を持っている必要があります。または、胸部X線検査（CXR）で正常または軽度のCOPDと一致し、他の臨床的に重大な呼吸器異常を除外している必要があります。
• 英語で意思疎通を図り、研究全体に参加する意欲と能力がなければなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

主な除外基準: パート III および IV

• 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -最初の研究日から30日以内の上気道感染症、または過去60日以内の下気道感染症;
• -通常のCOPD治療薬以外に、最初の研究日から14日以内に気道に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者。
• 投与後 60 日以内に抗生物質またはステロイドを必要とする活動性の増悪はありません。