アルブテロール/サルブタモールとイプラトロピウムを服用している COPD 被験者の肺機能の日々の変化を調べる研究
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患の被験者におけるアルブテロール/サルブタモールおよびイプラトロピウムの投与後の毎日の肺機能を評価するための4週間のランダム化クロスオーバー研究
この研究の目的は、吸入短時間作用型ベータ 2 作動薬 (アルブテロール/サルブタモール) および吸入短時間作用型抗コリン作動薬 (イプラトロピウム) に対する気管支拡張反応の日々の変動を個別に評価すること、および COPD 患者と組み合わせて使用した場合を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ベータ 2 作動薬と抗コリン薬は、慢性閉塞性肺疾患 COPD の薬理学的管理の主要な要素です。
短時間作用型ベータ 2 アゴニストと短時間作用型抗コリン薬の組み合わせは、個々の短時間作用型気管支拡張薬に対する反応と比較して、FEV1 で測定した場合により大きな有効性をもたらすことが実証されています。
ただし、これらのエージェントに対する毎日の気管支の反応はよくわかっていません。
また、個々のエージェントに対する応答の大きさの変動がどのように変化し、あるエージェントの応答の変動が他のエージェントの応答の変動とどのように一致するかについてもよくわかっていません。
この研究では、個々のエージェントの応答パターンとそれらの間の関係を定義しようとします。
この研究では、2 つの薬剤の組み合わせが、個々の薬剤と比較して反応のばらつきが小さくなるかどうかも調査します。
これは無作為化された非盲検の 2 期間クロスオーバー試験です。
適格な被験者は、定量吸入器（MDI）を介したアルブテロール/サルブタモール、続いてMDIを介したイプラトロピウム、または逆の順序で与えられた各気管支拡張剤の同じ用量のいずれかに無作為化されます。
各研究期間は、10〜14日間にわたって実施される10回のクリニック訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、参加するために、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 訪問1で40歳以上の被験者。
- 男性または女性の被験者。
- -COPDの確立された病歴。
- -訪問1で10パック年以上の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者。
- アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/FVC 比が <0.70 であり、アルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1 が NHANES III 参照式を使用して計算された来院 1 時の予測正常値の >=30 および <= 70%。
除外基準:
- 喘息の現在の診断
- -授乳中または研究中に妊娠を計画している女性。
- -訪問1の前の12週間以内のCOPDまたは肺炎による入院。
- 呼吸リハビリテーションへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルブテロール/サルブタモールに続いてイプラトロピウム
被験者は毎日アルブテロール/サルブタモールを受け取り、続いてイプラトロピウムをアルブテロール/サルブタモールの投与の1時間後に投与します
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アルブテロール/サルブタモール（毎日）
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アクティブコンパレータ：イプラトロピウムに続いてアルブテロール/サルブタモール
被験者は毎日イプラトロピウムを受け取り、続いてアルブテロール/サルブタモールが投与されます イプラトロピウムの投与の1時間後
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イプラトロピウム（毎日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変動係数によって推定される毎日の FEV1 の変動性
時間枠：10日まで
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FEV1 は、1 秒間に吐き出すことができる最大の空気量です。
各研究期間中、FEV1 を評価するための気管支拡張剤投与前後の肺活量測定が、次のように研究来院時に実施されました。 2 番目の短時間作用型気管支拡張薬の投与から約 1 時間後 (2 時間)。
毎日の FEV1 の変動性は、1 日目から 10 日目までに収集された平均 FEV1 データの前後の変動として測定されました。
変動性は、変動係数 (CV) と半分の範囲によって測定されました。
CV は平均値付近のデータの分散ですが、ハーフ レンジ法は最大 FEV1 値と最小 FEV1 値の差です。
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10日まで
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半分の範囲 (つまり、最大値と最小値の差の半分) で推定される毎日の FEV1 の変動性
時間枠：10日まで
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FEV1 は、1 秒間に吐き出すことができる最大の空気量です。
各研究期間中、FEV1 を評価するための気管支拡張剤投与前後の肺活量測定が、次のように研究来院時に実施されました。 2 番目の短時間作用型気管支拡張薬の投与から約 1 時間後 (2 時間)。
毎日の FEV1 の変動性は、1 日目から 10 日目までに収集された平均 FEV1 データの前後の変動として測定されました。
変動性は、変動係数 (CV) と半分の範囲によって測定されました。
CV は平均値付近のデータの分散ですが、ハーフ レンジ法は FEV1 の最大値と最小値の差の半分です。
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10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初に投与されたエージェントの最大気管支拡張反応
時間枠：10日まで
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最初に投与された薬剤に対する気管支拡張薬の最大反応は、最初の気管支拡張薬の投与後 1 時間の FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量) から投与前を引いたものとして定義されます。
第２の薬剤に対する最大の気管支拡張反応は、第２の気管支拡張剤の投与後１時間のＦＥＶ１から第１の気管支拡張剤の投与後１時間のＦＥＶ１を差し引いたものとして定義される。
組み合わせに対する気管支拡張薬の最大反応は、2 番目の気管支拡張薬の投与後 1 時間の FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量) から、対応する投与前の FEV1 を引いたものとして定義されます。
導出された FEV1 応答は、最初のエージェント評価 (1 時間 [1H]) の 0 時間 (0H) からの FEV1 変化です。 2 番目の薬剤評価のための 1H からの変更 (2 時間 [2H])。 0H から組み合わせ評価 (2H) に変更します。
データは、FEV1、喫煙状況、およびセンターで調整されました。
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10日まで
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参加者が FEV1 のベースラインから 12% 以上および 200 ミリリットル (mL) の増加を達成した日の割合
時間枠：35日まで
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FEV1 は、1 秒間に吐き出すことができる最大の空気量です。
各研究期間中、FEV1 を評価するための気管支拡張剤投与前後の肺活量測定が、次のように研究来院時に実施されました。気管支拡張薬（2時間）。
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35日まで
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参加者が 100 mL、200 mL、および 250 mL の FEV1 でベースラインからのしきい値増加を達成した日の割合
時間枠：35日まで
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FEV1 は、1 秒間に吐き出すことができる最大の空気量です。
各研究期間中、FEV1 を評価するための気管支拡張剤投与前後の肺活量測定が、次のように研究来院時に実施されました。気管支拡張薬（2時間）。
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35日まで
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変動係数によって推定される毎日の吸気容量 (IC) の変動性
時間枠：10日まで
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IC は、通常の呼気後に肺に吸い込める空気の総量です。
各研究期間中、IC の評価のための気管支拡張剤投与前後の肺活量測定を、次のように研究来院時に実施しました。最初の短時間作用型気管支拡張剤の投与前、最初の気管支拡張剤投与の約 1 時間後2 番目の短時間作用型気管支拡張薬の投与から約 1 時間後 (2 時間)。
毎日のICの変動性は、1日目から10日目までに収集された平均ICデータ周辺の変動として測定されました。
変動性は、変動係数（CV）と半分の範囲によって測定されました。
CV は平均値付近のデータの分散ですが、ハーフ レンジ法は最大 IC 値と最小 IC 値の差です。
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10日まで
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半分の範囲で推定される毎日の IC の変動性 (つまり、最大値と最小値の差の半分)
時間枠：10日まで
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IC は、通常の呼気後に肺に吸い込める空気の総量です。
各研究期間中、IC の評価のための気管支拡張剤投与前後の肺活量測定を、次のように研究来院時に実施しました。最初の短時間作用型気管支拡張剤の投与前、最初の気管支拡張剤投与の約 1 時間後2 番目の短時間作用型気管支拡張薬の投与から約 1 時間後 (2 時間)。
毎日のICの変動性は、1日目から10日目までに収集された平均ICデータ周辺の変動として測定されました。
変動性は、変動係数（CV）と半分の範囲によって測定されました。
CV は平均値周辺のデータの分散ですが、ハーフ レンジ法は最大 IC 値と最小 IC 値の差の半分です。
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月23日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月22日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114956
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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統計分析計画
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データセット仕様
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臨床研究報告書
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注釈付き症例報告書
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インフォームド コンセント フォーム
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。