- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01691482
Um estudo para observar as alterações diárias na função pulmonar em indivíduos com DPOC que tomam albuterol/salbutamol e ipratrópio
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado randomizado de 4 semanas para avaliar a função pulmonar diária após a administração de albuterol/salbutamol e ipratrópio em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a variação diária na resposta broncodilatadora a um beta2-agonista inalatório de curta duração (albuterol/salbutamol) e um anticolinérgico inalatório de curta ação (ipratrópio) individualmente e quando usados em combinação em indivíduos com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Beta2-agonistas e anticolinérgicos são um componente principal do manejo farmacológico da doença pulmonar obstrutiva crônica DPOC.
Foi demonstrado que a combinação de um beta2-agonista de curta duração e um anticolinérgico de curta duração resulta em maior eficácia medida pelo VEF1 quando comparada com a resposta individual aos broncodilatadores de curta duração.
No entanto, a resposta brônquica diária a esses agentes é pouco compreendida.
Também é pouco compreendido como a variação na magnitude da resposta aos agentes individuais e como a variação na resposta para um agente coincide com a variação na resposta para o outro agente.
Este estudo procurará definir o padrão de resposta de cada agente individual e a relação entre eles.
O estudo também explorará se a combinação dos dois agentes leva a uma menor variação na resposta em comparação com os agentes individuais.
Este é um estudo randomizado, aberto, cruzado de dois períodos.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para uma sequência de albuterol/salbutamol via inalador de dose medida (MDI) seguido de ipratrópio via MDI ou a mesma dose de cada broncodilatador administrada na ordem oposta.
Cada período de estudo consistirá em 10 visitas clínicas a serem realizadas durante 10 a 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
- Indivíduos com 40 anos de idade ou mais na Visita 1.
- Sujeitos masculinos ou femininos.
- Uma história clínica estabelecida de DPOC.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo >= 10 maços-ano na Visita 1.
- Uma relação pós-albuterol/salbutamol FEV1/FVC de <0,70 e pós-albutamol/salbutamol FEV1 de >=30 e <= 70% dos valores normais previstos na Visita 1 calculados usando as equações de referência NHANES III.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico atual de asma
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1.
- Participação na reabilitação pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Albuterol/salbutamol seguido de ipratrópio
Os indivíduos receberão diariamente albuterol/salbutamol seguido de ipratrópio que será administrado uma hora após a administração de albuterol/salbutamol
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Albuterol/salbutamol (diariamente)
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Comparador Ativo: Ipratrópio seguido de albuterol/salbutamol
Os indivíduos receberão diariamente ipratrópio seguido de albuterol/salbutamol que será administrado uma hora após a administração de ipratrópio
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Ipratrópio (diariamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade no VEF1 Diário, Estimado pelo Coeficiente de Variação
Prazo: até 10 dias
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FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Durante cada período do estudo, a espirometria pré e pós-broncodilatador para avaliação do VEF1 foi realizada nas visitas do estudo da seguinte forma: antes da administração do primeiro broncodilatador de curta duração, aproximadamente 1 hora após a administração do primeiro broncodilatador (1 hora) e aproximadamente 1 hora após a administração do segundo broncodilatador de curta duração (2 horas).
A variabilidade no VEF1 diário foi medida como a flutuação em torno dos dados médios do VEF1 coletados do dia 1 ao dia 10.
A variabilidade foi medida pelo coeficiente de variação (CV) e pela meia faixa.
O CV é a dispersão dos dados em torno da média, enquanto o método da meia faixa é a diferença entre os valores máximo e mínimo de VEF1.
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até 10 dias
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Variabilidade no VEF1 diário, estimado pela metade da faixa (ou seja, metade da diferença entre os valores máximo e mínimo)
Prazo: até 10 dias
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FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Durante cada período do estudo, a espirometria pré e pós-broncodilatador para avaliação do VEF1 foi realizada nas visitas do estudo da seguinte forma: antes da administração do primeiro broncodilatador de curta duração, aproximadamente 1 hora após a administração do primeiro broncodilatador (1 hora) e aproximadamente 1 hora após a administração do segundo broncodilatador de curta duração (2 horas).
A variabilidade no VEF1 diário foi medida como a flutuação em torno dos dados médios do VEF1 coletados do dia 1 ao dia 10.
A variabilidade foi medida pelo coeficiente de variação (CV) e pela meia faixa.
O CV é a dispersão dos dados em torno da média, enquanto o método da meia faixa é a metade da diferença entre os valores máximo e mínimo de VEF1.
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até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta máxima do broncodilatador para o primeiro agente administrado
Prazo: até 10 dias
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A resposta broncodilatadora máxima para o primeiro agente administrado é definida como o FEV1 (a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo) 1 hora após a dose do primeiro broncodilatador menos a pré-dose.
A resposta broncodilatadora máxima para o segundo agente é definida como o VEF1 1 hora após a dose do segundo broncodilatador menos o VEF1 1 hora após a dose do primeiro broncodilatador.
A resposta broncodilatadora máxima para a combinação é definida como o VEF1 (a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo) 1 hora após a administração do segundo broncodilatador menos o VEF1 pré-dose correspondente.
A resposta derivada do FEV1 é a alteração do FEV1 de 0 horas (0H) para a primeira avaliação do agente (em 1 hora [1H]); mudança de 1H para a segunda avaliação do agente (em 2 horas [2H]); e mudança de 0H para a avaliação da combinação (em 2H).
Os dados foram ajustados para VEF1, tabagismo e centro.
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até 10 dias
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Porcentagem de dias para os quais os participantes atingiram um aumento > = 12% e 200 mililitros (mL) desde a linha de base no FEV1
Prazo: até 35 dias
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FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Durante cada período do estudo, a espirometria pré e pós-broncodilatador para avaliação do VEF1 foi realizada nas visitas do estudo da seguinte forma: aproximadamente 1 hora após a administração do primeiro broncodilatador (1 hora) e aproximadamente 1 hora após a administração do segundo broncodilatador de curta duração broncodilatador (2 horas).
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até 35 dias
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Porcentagem de dias para os quais os participantes alcançaram um aumento do limiar desde a linha de base no VEF1 de 100 mL, 200 mL e 250 mL
Prazo: até 35 dias
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FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
Durante cada período do estudo, a espirometria pré e pós-broncodilatador para avaliação do VEF1 foi realizada nas visitas do estudo da seguinte forma: aproximadamente 1 hora após a administração do primeiro broncodilatador (1 hora) e aproximadamente 1 hora após a administração do segundo broncodilatador de curta duração broncodilatador (2 horas).
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até 35 dias
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Variabilidade na Capacidade Inspiratória Diária (CI), Estimada pelo Coeficiente de Variação
Prazo: até 10 dias
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IC é a quantidade total de ar que pode ser puxada para os pulmões após a expiração normal.
Durante cada período do estudo, a espirometria pré e pós-broncodilatador para avaliação da CI foi realizada nas visitas do estudo da seguinte forma: antes da administração do primeiro broncodilatador de curta duração, aproximadamente 1 hora após a administração do primeiro broncodilatador (1 hora) e aproximadamente 1 hora após a administração do segundo broncodilatador de curta duração (2 horas).
A variabilidade no IC diário foi medida como a flutuação em torno dos dados médios de IC coletados do dia 1 ao dia 10.
A variabilidade foi medida pelo coeficiente de variação (CV) e pela meia faixa.
O CV é a dispersão dos dados em torno da média, enquanto o método da meia faixa é a diferença entre os valores máximo e mínimo de IC.
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até 10 dias
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Variabilidade no IC diário, estimado pela metade do intervalo (ou seja, metade da diferença entre o máximo e o mínimo)
Prazo: até 10 dias
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IC é a quantidade total de ar que pode ser puxada para os pulmões após a expiração normal.
Durante cada período do estudo, a espirometria pré e pós-broncodilatador para avaliação da CI foi realizada nas visitas do estudo da seguinte forma: antes da administração do primeiro broncodilatador de curta duração, aproximadamente 1 hora após a administração do primeiro broncodilatador (1 hora) e aproximadamente 1 hora após a administração do segundo broncodilatador de curta duração (2 horas).
A variabilidade no IC diário foi medida como a flutuação em torno dos dados médios de IC coletados do dia 1 ao dia 10.
A variabilidade foi medida pelo coeficiente de variação (CV) e pela meia faixa.
O CV é a dispersão dos dados em torno da média, enquanto o método de meio intervalo é a metade da diferença entre os valores máximo e mínimo de IC.
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
23 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- 114956
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Plano de Análise Estatística
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Especificação do conjunto de dados
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Relatório de Estudo Clínico
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 114956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114956Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
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