Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения ежедневных изменений функции легких у пациентов с ХОБЛ, принимающих альбутерол/сальбутамол и ипратропий

18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

4-недельное рандомизированное перекрестное исследование для ежедневной оценки функции легких после введения альбутерола/сальбутамола и ипратропия у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких

Целью данного исследования является оценка ежедневных изменений бронхорасширяющего ответа на ингаляционный бета2-агонист короткого действия (альбутерол/сальбутамол) и ингаляционный антихолинергический препарат короткого действия (ипратропий) по отдельности и при их комбинированном применении у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бета2-агонисты и антихолинергические препараты являются основным компонентом фармакологического лечения хронической обструктивной болезни легких ХОБЛ. Было продемонстрировано, что комбинация бета2-агониста короткого действия и антихолинергического средства короткого действия обеспечивает большую эффективность, измеряемую по ОФВ1, по сравнению с реакцией на отдельные бронходилататоры короткого действия. Однако ежедневная реакция бронхов на эти агенты плохо изучена. Также плохо изучено, как вариация величины реакции на отдельные агенты и как вариация реакции на один агент совпадает с вариацией реакции на другой агент. Это исследование будет направлено на определение модели реакции каждого отдельного агента и отношений между ними. В исследовании также будет изучено, приводит ли комбинация двух агентов к меньшему изменению ответа по сравнению с отдельными агентами. Это рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательность либо альбутерола/сальбутамола через дозированный ингалятор (ДАИ), за которым следует ипратропий через ДАИ, либо ту же дозу каждого бронходилататора, вводимую в обратном порядке. Каждый период исследования будет состоять из 10 визитов в клинику, которые будут проводиться в течение 10-14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие.
  • Субъекты в возрасте 40 лет и старше на визите 1.
  • Субъекты мужского или женского пола.
  • Установленный клинический анамнез ХОБЛ.
  • Нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет на визите 1.
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 после приема альбутерола/сальбутамола >=30 и <= 70% от прогнозируемых нормальных значений при визите 1, рассчитанных с использованием эталонных уравнений NHANES III.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз бронхиальная астма
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
  • Участие в легочной реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбутерол/сальбутамол, затем ипратропий
Субъекты будут ежедневно получать альбутерол/сальбутамол, а затем ипратропий, который будет вводиться через час после введения альбутерола/сальбутамола.
Лекарство: Альбутерол/сальбутамол
Альбутерол/сальбутамол (ежедневно)
Активный компаратор: Ипратропий, затем альбутерол/сальбутамол
Субъекты будут ежедневно получать ипратропий, а затем альбутерол/сальбутамол, который будет вводиться через час после введения ипратропия.
Лекарство: Ипратропий
Ипратропий (ежедневно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность суточного ОФВ1, оцененная по коэффициенту вариации
Временное ограничение: до 10 дней
ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. В течение каждого периода исследования спирометрию до и после введения бронходилататора для оценки ОФВ1 проводили во время визитов в рамках исследования следующим образом: до введения первого бронходилататора короткого действия, примерно через 1 час после введения первого бронходилататора (1 час) и примерно через 1 час после введения второго бронходилататора короткого действия (2 часа). Вариабельность суточного ОФВ1 измерялась как колебание среднего значения ОФВ1, собранного с 1-го по 10-й день. Изменчивость измерялась коэффициентом вариации (CV) и полудиапазоном. CV представляет собой разброс данных вокруг среднего значения, тогда как метод половинного диапазона представляет собой разницу между максимальным и минимальным значениями FEV1.
до 10 дней
Вариабельность дневного ОФВ1, оцененная по половине диапазона (т. е. по половине разницы между максимальным и минимальным значениями)
Временное ограничение: до 10 дней
ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. В течение каждого периода исследования спирометрию до и после введения бронходилататора для оценки ОФВ1 проводили во время визитов в рамках исследования следующим образом: до введения первого бронходилататора короткого действия, примерно через 1 час после введения первого бронходилататора (1 час) и примерно через 1 час после введения второго бронходилататора короткого действия (2 часа). Вариабельность суточного ОФВ1 измерялась как колебание среднего значения ОФВ1, собранного с 1-го по 10-й день. Изменчивость измерялась коэффициентом вариации (CV) и полудиапазоном. CV представляет собой разброс данных вокруг среднего значения, тогда как метод половинного диапазона представляет собой половину разницы между максимальным и минимальным значениями FEV1.
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный ответ бронходилататора на первый введенный агент
Временное ограничение: до 10 дней
Максимальный бронхорасширяющий ответ на первое введенное средство определяется как ОФВ1 (максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть с силой за одну секунду) через 1 час после введения первого бронходилататора за вычетом предварительной дозы. Максимальный бронхорасширяющий ответ для второго агента определяется как ОФВ1 через 1 час после введения второго бронходилататора минус ОФВ1 через 1 час после введения первого бронходилататора. Максимальный бронхорасширяющий ответ для комбинации определяется как ОФВ1 (максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть с силой за одну секунду) через 1 час после введения второго бронхорасширяющего средства за вычетом соответствующего ОФВ1 перед введением дозы. Полученный ответ FEV1 представляет собой изменение FEV1 от 0 часов (0H) для оценки первого агента (через 1 час [1H]); изменение от 1H для оценки второго агента (через 2 часа [2H]); и изменение с 0H для оценки комбинации (на 2H). Данные были скорректированы с учетом ОФВ1, статуса курения и центра.
до 10 дней
Процент дней, в течение которых участники достигли >=12% и 200 миллилитров (мл) увеличения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 35 дней
ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. В течение каждого периода исследования спирометрию до и после введения бронхолитиков для оценки ОФВ1 проводили во время визитов в рамках исследования следующим образом: примерно через 1 час после введения первого бронходилататора (1 час) и примерно через 1 час после введения второго короткодействующего бронходилататор (2 часа).
до 35 дней
Процент дней, в течение которых участники достигли порогового увеличения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 100 мл, 200 мл и 250 мл
Временное ограничение: до 35 дней
ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. В течение каждого периода исследования спирометрию до и после введения бронхолитиков для оценки ОФВ1 проводили во время визитов в рамках исследования следующим образом: примерно через 1 час после введения первого бронходилататора (1 час) и примерно через 1 час после введения второго короткодействующего бронходилататор (2 часа).
до 35 дней
Вариабельность суточной емкости вдоха (IC), оцениваемая по коэффициенту вариации
Временное ограничение: до 10 дней
IC — это общее количество воздуха, которое может быть втянуто в легкие после нормального выдоха. В течение каждого периода исследования спирометрию до и после введения бронхолитиков для оценки ИК проводили во время визитов в рамках исследования следующим образом: до введения первого бронходилататора короткого действия, примерно через 1 час после введения первого бронходилататора (1 час) и примерно через 1 час после введения второго бронходилататора короткого действия (2 часа). Вариабельность дневной IC измерялась как колебание средних данных IC, собранных с 1-го по 10-й день. Изменчивость измерялась коэффициентом вариации (CV) и полудиапазоном. CV представляет собой разброс данных вокруг среднего значения, тогда как метод половинного диапазона представляет собой разницу между максимальным и минимальным значениями IC.
до 10 дней
Изменчивость дневной IC, оцененная по половине диапазона (т. е. по половине разницы между максимумом и минимумом)
Временное ограничение: до 10 дней
IC — это общее количество воздуха, которое может быть втянуто в легкие после нормального выдоха. В течение каждого периода исследования спирометрию до и после введения бронхолитиков для оценки ИК проводили во время визитов в рамках исследования следующим образом: до введения первого бронходилататора короткого действия, примерно через 1 час после введения первого бронходилататора (1 час) и примерно через 1 час после введения второго бронходилататора короткого действия (2 часа). Вариабельность дневной IC измерялась как колебание средних данных IC, собранных с 1-го по 10-й день. Изменчивость измерялась коэффициентом вариации (CV) и полудиапазоном. CV представляет собой разброс данных вокруг среднего значения, тогда как метод половинного диапазона представляет собой половину разницы между максимальным и минимальным значениями IC.
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114956
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться